Insuficiencia Cardiaca aguda descompensada MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000803 Term: Acute heart failure
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Aliskiren
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Film
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes hospitalizados con un primer diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, ? 18 años de edad, hombres o mujeres. 2. Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda que se manifiesta mediante síntomas (disnea o cansancio ? Clase III ? IV de la NYHA) y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o auscultación positiva de estertores o congestión pulmonar mediante radiografía de tórax) en el momento de la hospitalización. ? FEVI =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan requerido cualquier uso de vasodilatadores i.v. (salvo nitratos), y/o cualquier terapia inotrópica i.v. desde la aparición del empeoramiento de la IC hasta la aleatorización) 2. Uso concomitante de IECA y ARA-II en la aleatorización 3. Insuficiencia cardíaca derecha debido a enfermedad pulmonar 4. Diagnóstico de miocardiopatía puerperal 5. Infarto de miocardio o cirugía cardíaca, que incluya angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), en los últimos 3 meses. 6. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco o que están en lista de espera de trasplantes 7. Angina de pecho inestable o arteriopatía coronaria que es probable que precisen de una derivación aortocoronaria (DAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) antes de la aleatorización. 8. Arritmia ventricular sostenida con episodios de síncope en los últimos 3 meses que no esté tratada 9. Presencia de estenosis mitral o regurgitación mitral hemodinámicamente significativas, excepto regurgitación mitral secundaria a dilatación ventricular izquierda 10. Presencia de lesiones obstructivas hemodinámicamente significativas del tracto de salida del ventrículo izquierdo, incluida estenosis aórtica 11. Presión arterial sistólica persistente < 110 mmHg 12. Accidente cerebrovascular durante los últimos 3 meses 13. Hepatopatía primaria que se considere que es potencialmente fatal 14. Potasio sérico ? 5,0 mEql/L (5,0 mmol/L) en la Visita 2 (medido localmente) 15. Hiponatremia grave < 130 mEq/l en la Visita 2 (medida localmente) 16. Enfermedad renal o tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73m2 (medida según la fórmula MDRD) en la Visita 2 (medida localmente)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, retrasa el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte cardiovascular o de rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca, durante un período de 6 meses, en pacientes que presenten insuficiencia cardíaca descompensada aguda.;Secondary Objective: Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, retrasa el tiempo hasta el primer acontecimiento cardiovascular (que se define como muerte cardiovascular, hospitalización debido a IC, IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, muerte súbita con reanimación) en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda una vez estabilizados. Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, reduce el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda durante un período de 6 meses y hasta el final del estudio. Comprobar si aliskiren, además de la terapia estándar, reduce los niveles de BNP en pacientes hospitalizados debido a un acontecimiento de insuficiencia cardíaca aguda a 1 mes, 6 meses, 12 meses y al final del estudio.;Primary end point(s): La variable de eficacia principal será el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte cardiovascular o rehospitalización debido a insuficiencia cardíaca en un período de 6 meses desde la aleatorización. | — |
Countries
Belgium, Czech Republic, Finland, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Slovakia, Spain, Sweden
Outcome results
None listed