cáncer rectal localmente avanzado resecable MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10038038 Term: Rectal cancer
Conditions
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Haber otorgado el consentimiento informado por escrito ? Edad igual o superior a 18 años ? Estado funcional ECOG menor o igual 1 ? Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto a menos de 15 cm del margen anal ? Enfermedad localmente avanzada (estadio clínico T3, T4, con presencia/ausencia de metástasis ganglionares regionales) definida por resonancia magnética pélvica. ? Ausencia de metástasis a distancia definida por TAC toracoabdominal o por TAC abdominal y radiografía de tórax. ? Enfermedad evaluable mediante técnicas de imagen ? Ausencia de hemorragia tumoral clínicamente significativa o con disminución del nivel de Hb > 1 punto, en el término de una semana ? Colostomía antes del tratamiento preoperatorio en los tumores oclusivos con clínica secundaria importante ? Esperanza de vida superior a 4 meses ? Ausencia de tratamiento previo para el adenocarcinoma de recto diagnosticado ? Adecuada función de médula ósea, según los siguientes parámetros de laboratorio: o Leucocitos mayor o igual a 4 x 109 /l o Neutrófilos mayor o igual 1.5 x 109 /l o Plaquetas mayor o igual 100 x 109 /l o Hemoglobina mayor o igual 10 g/dl ? Adecuada función hepática, según los siguientes parámetros de laboratorio: o Bilirrubina a 50 ml/min ? Estado nutricional adecuado: o Pérdida de peso =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Cáncer de recto considerado irresecable: o Afectación ósea sacra o Afectación ureteral bilateral o Otras causas. ? Tener antecedentes de neoplasia previa en los últimos 5 años, con excepción de cáncer de piel no-melanoma y carcinoma in situ de cérvix adecuadamente tratados ? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ? Mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz hasta después de haber transcurrido 30 días desde la cirugía. Varones que no estén de acuerdo con tomar medidas anticonceptivas seguras. ? Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como por ejemplo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio o angor inestable en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio. ? Presentar falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral ? Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor ? Presencia de fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas. ? Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía, INR > 1,5 ? Presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. ? Antecedentes de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). ? Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor, biopsias abiertas o haber tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. También se considera criterio de exclusión la realización de aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio ? Haber recibido recientemente o encontrarse en la actualidad en tratamiento (10 días antes del comienzo del tratamiento del estudio) con anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas, o con agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR 325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (que inhiben la función plaquetaria a dosis utilizadas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas). ? Haber recibido algún fármaco, producto sanitario o procedimiento en investigación, o haber participado en otro estudio de investigación durante las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio ? Condiciones psicológicas, familiares y geográficas que no puedan permitir un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo del estudio. ? Contraindicaciones para el tratamiento de oxaliplatino: neuropatía periférica o enfermedad intersticial pulmonar
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante con BVZ, administrado bisemanalmente de forma concomitante con capecitabina, oxaliplatino (OXL) y RT externa, medida como tasa de respuestas patológicas completas (RCp), y compararlo con la tasa de RCp obtenida con capecitabina, bevacizumab y RT externa;Primary end point(s): Tasa de respuesta patológica completa;Secondary Objective: Determinar la respuesta patológica según la clasificación en 5 grados de regresión de Mandard. ? Respuesta clínica según los criterios RECIST (referenciar) del tratamiento preoperatorio. ? Determinar la disminución del estadiaje TNM. ? Determinar la supervivencia libre de recidiva local de 3 y 5 años. ? Determinar la supervivencia libre de recidiva a distancia de 3 y 5 años. ? Determinar la supervivencia global de 3 y 5 años. ? Determinar el porcentaje de resecciones R0 en la cirugía. ? Determinar la tasa de recidiva local y a distancia. ? Determinar el perfil de seguridad de ambos esquemas de tratamiento neoadyuvante (quimioterapia) a corto plazo y a 5 años. ? Determinar la tasa de complicaciones quirúrgicas. ? Determinar la tasa de preservación de esfínter. ? Determinar posibles factores moleculares predictivos y dinámicos de respuesta en muestras de parafina de la biopsia tumoral diagnostica y pieza quirúrgica y en el perfil angiogénico plasma | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed