Small cell lung cancer (extensive stage) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10041068 Term: Small cell lung cancer extensive stage
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN
Product Name: AVASTIN
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: CISPLATYL
Product Name: CISPLATYL
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: ETOPOSIDE
Sponsors
IFCT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Les critères suivants doivent être vérifiés lors de l’inclusion (semaine -8) 1. Cancer bronchique à petites cellules histologiquement ou cytologiquement confirmé. 2. Maladie étendue selon les critères du Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG) : maladie étendue au-delà de l’hémithorax et des aires ganglionnaires sus-claviculaires. Les épanchements pleuraux malins seront considérés comme des maladies étendues1. 3. Au moins une lésion mesurable unidimensionnellement (critère RECIST) 4. Age compris entre 18 et 75 ans 5. Perte de poids 60 mL/min. 8. Neutrophiles ? 1,500 µL-1 et plaquettes ? 100,000 µL-1. 9. Bilirubine ? 1.5 x normal. 10. Transaminases, Phosphatases alcalines ? 2.5 x ULN sauf en cas de métastases hépatique (5 x ULN). 11. Fraction d’éjection ventriculaire gauche mesurée par méthode échocardiographique ou isotopique > 50% si PCDE envisagé. 12. Electrocardiogramme sans signe de coronaropathie non contrôlée 13. Consentement éclairé et signé. Les critères suivants doivent être vérifiés lors de la randomisation (semaine 0) 14. Réponse tumorale objective (partielle ou complète) selon RECIST (version 1.1 Eur J Cancer 2009;45:228-247) 15. Récupération des toxicités induites par la chimiothérapie (PCDE ou PE) à un grade = 2 selon le NCI CTC VS 3 (excepté l’alopécie). 16. Les critères d’inclusion 7 à 11 doivent être revus Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les critères suivants doivent être vérifiés lors de l’inclusion (semaine -8) et lors de la randomisation (Semaine 0) 1. Cancer bronchique non à petites cellules ou forme mixte (petites cellules / non à petites cellules) 2. Traitement anti-tumoral antérieur pour le CBPC (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, chirurgie). 3. Maladie limitée comme définie selon le Veteran's Administration Lung Cancer Group. 4. Natrémie 325 mg/jour) ou tout agent antiagrégant (dypiridamole, ticlopidine, clodiprogel > 75 mg/jour), ou utilisation en cours ou récente d’une dose complète (c’est-à-dire d’une dose thérapeutique) (au cours des 10 jours précédant la première dose de bevacizumab) d’anticoagulants ou de thrombolytiques par voie orale ou parentérale à des fins thérapeutiques. L’utilisation prophylactique des anticoagulants est autorisée. 16. Histoire ou prédisposition génétique aux saignements ou coagulopathie. 17. Maladie cardiaque cliniquement significative (ex : active) : AVC ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade > II selon la New York Heart Association (NYHA), ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement spécifique durant l'étude et pouvant interférer avec le suivi du traitement de l'étude, ou non contrôlé par un traitement. 18. Allergie ou hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux (bevacizumab), aux produits de cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout autre anticorps humanisé ou recombinant. 19. Hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg), avec ou sans médication anti-hypertensive. Les patients présentant une tension artérielle élevée sont éligibles, si la prise ou l'ajustement d'antihypertenseurs baisse la te
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal de la Phase 2 : taux de réponse objective après 4 cycles Objectif principal de la phase 3 : Survie globale;Secondary Objective: Survie sans progression Durée de réponse complète Qualité de la vie Toxicités ;Primary end point(s): -Critère principal de la Phase 2 : Pourcentage de patients répondeurs après 4 cycles -Critère principal de la phase 3 : Survie globale | — |
Countries
France
Outcome results
None listed