Terapia celular antitumoral en niños con tumores sólidos refractario o en progresión a los tratamientos convencionales.
Conditions
Interventions
Product Name: CELULAS NK ESTIMULADAS CON IL-15
Product Code: CELULAS NK ESTIMULDAS CON IL-15
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Other descriptive name: Natural Killer
Concentration unit: IU/kg
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario Niño Jesús
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Niños con tumores sólidos con comprobante histológico (linfomas, neuroblastoma, rabdomiosarcoma, sarcomas de partes blandas) que sean refractarios o recurrentes a tratamiento convencional. Presencia de enfermedad mensurable por técnicas de imagen, o por técnicas moleculares o celulares. Edad: hasta los 21 años. Tratamientos previos: deben haber recibido dos líneas de tratamiento estándar y no haber presentado respuesta favorable. Esperanza de vida superior a 3 meses. Índice de Lansky > 60%. Alteración funcional de órganos (hepática, renal, respiratorio) leve (50%. Serología HIV negativa. Otorgar consentimiento informado de acuerdo con la normativa legal vigente. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. Pacientes con antecedentes de mal cumplimiento terapéutico. Pacientes que tras una evaluación psico-social se censuran como no aptos para el procedimiento.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es determinar la seguridad de la terapia celular con células NK alorreactivas en el trasplante de progenitores hematopoyéticos de donante haploidéntico en pacientes pediátricos con cáncer refractario.;Secondary Objective: Determinar el grado de eficacia clínica del procedimiento. Evaluar la reconstitución inmunológica de las poblaciones linfocitarias, y específicamente el fenotipo, genotipo y funcionalidad de las células NK en el paciente y compararla periódicamente con la de su donante. Evaluar la manipulación de la respuesta innata de los pacientes con la adición de citocinas (IL-15) para proponer subsiguientes estudios: terapia celular con células NK incubadas con IL-15 en pacientes pediátricos con cáncer refractario.;Primary end point(s): Se clasificará la toxicidad según los criterios comunes de toxicidad del nacional Cancer Institute (CTC NCI, versión 3.0). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed