Episode depressif majeur MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10057840 Term:
Conditions
Sponsors
EUTHERAPIE pour le compte du promoteur Les Laboratoires Servier
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Homme ou femme, d’âge supérieur ou égal à 18 ans, suivi en ambulatoire, patient ayant été inclus dans l’étude Valdoxan D-Change (protocole DM4-20098-108) et ayant terminé l’étude Valdoxan D-Change à son terme normal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ou allaitante - Femme en âge de procréer sans contraception efficace - Patients présentant un trouble psychiatrique associé à l'épisode depressif majeur - Patients ayant une pathologie somatique instable ou sévère qui, selon le jugement de l’investigateur, a un impact important sur la vie quotidienne du patient.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation des effets cliniques de Valdoxan® (25 ou 50 mg/jour) à long terme.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Efficacité (CGI-I, CGI-EI et PGI-I) et acceptabilité | — |
Countries
France
Outcome results
None listed