Anorexia nerviosa MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10002649 Term: Anorexia nervosa
Conditions
Interventions
Trade Name: ABILIFY 10 mg comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ARIPIPRAZOL
Other descriptive name: ARIPIPRAZOLE
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Co
Sponsors
Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes de entre 12 y 18 años ? que cumplan criterios diagnósticos para Anorexia Nerviosa según el DSM-IV-TR (incluyendo IMC menor de 19kg/m2 y mayor de 14 kg/m2) confirmado por un especialista en Psiquiatría y validados mediante el uso de la entrevista semi-estructurada K-SADS-PL ? con criterios de resistencia y gravedad que hagan necesario el tratamiento en el Hospital de Día especializado en Trastornos de la Conducta Alimentaria o Planta de Hospitalización del Hospital Clínico de Barcelona. ? Consentimiento informado de padres o tutores ? Consentimiento de los menores Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Con trastorno del espectro psicótico como la esquizofrenia, el trastorno esquizotípico de la personalidad y el trastorno por ideas delirantes comórbido ? en tratamiento con un antipsicótico en el momento de ser reclutados para el estudio ? embarazadas o planeen estarlo próximamente o estén dando lactancia materna ? con antecedentes de alergia medicamentosa a otros antipsicóticos, ? con antecedentes de traumatismo craneal severo, de síndrome neuroléptico maligno o de epilepsia ? con patología orgánica significativa comórbida de tipo renal, hepática o cardíaca que requiera tratamiento ? analítica positiva a drogas de abuso en el momento de la valoración para ser incluido en el estudio ? expuestos a otro fármaco como parte de un ensayo clínico durante el mes previo al reclutamiento para nuestro estudio ? en tratamiento con otros neurolépticos, antidepresivos o estabilizadores del ánimo durante las dos semanas previas a ser reclutados para el estudio (4 semanas en el caso de la fluoxetina). ? con ideación suicida u homicida manifiesta ? con un coeficiente intelectual inferior a 70
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la eficacia del tratamiento con aripiprazol asociado al tratamiento protocolizado de la Anorexia Nerviosa sobre las cogniciones anorexígenas y distorsión de la imagen corporal durante 26 semanas.;Secondary Objective: Analizar la eficacia del tratamiento con aripiprazol asociado al tratamiento protocolizado en la Anorexia Nerviosa sobre la recuperación y mantenimiento del peso durante 26 semanas. Analizar la influencia del tratamiento con aripiprazol en la normalización de los niveles plasmáti;Primary end point(s): - Síntomas esenciales anoréxígenos (valorados mediante las puntuaciones en las escalas Eating Disorder Inventory-2 (EDI) validado por Guimerá & Torrubia (1987), Eating attitudes test (EAT) (Garner & Garkinkel, 1979), validado por Castro et al. (1991); Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS) (Eisen et al, 1998), actualmente en proceso de validación por Plana et al. y test experimental de imagen corporal (TEIC) (Gila et al, 2004). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed