Analgésica MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10052803 Term: Analgesic effect
Conditions
Interventions
Product Name: PAINOFF
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Glucosa Monohidrato
CAS Number: 5996-10-1
Other descriptive name: (+)-D- Glucopiranosa monohidrato
Concentration unit: % p
Sponsors
CBLAYA&HUGET, S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Neonatos de ambos sexos nacidos a término (entre las 37 y las 42 semanas de gestación) con una edad entre 2 y 6 días de vida. 2. Neonatos con un peso adecuado para su edad gestacional (entre los percentiles 3º y 97º). 3. Neonatos que deban ser sometidos al triple cribaje de enfermedades metabólicas que se realiza, normalmente, entre 2º y 6º días de vida. 4. Pacientes cuyos padres o tutores legales sean capaces de entender la naturaleza del estudio. 5. Neonatos cuyos padres o representantes legales hayan presentado su consentimiento por escrito para participar en el estudio Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Neonoatos que presenten cualquier tipo de patología neonatal. 2. Neonatos hijos de madres diabéticas o que hayan presentado diabetes gestacional. 3. Neonatos que hayan sido sometidos a otros procedimientos dolorosos. 4. Neonatos que hayan recibido paracetamol en las 6h previas a la administración de glucosa. 5. Neonatos que hayan sido amamantados en los 30 minutos previos a la administración de glucosa. 6. Neonatos que hayan presentado alteraciones en la monitorización de la frecuencia cardiaca o respiratoria, de la presión arterial o de la saturación de oxígeno, según con los criterios siguientes: a) Frecuencia cardiaca > 190 ó 60 ó 90 mmHg d) Saturación de Oxígeno < 93% 7. Participación simultánea en otro ensayo clínico 8. Cualquier circunstancia o condición clínica que en opinión del investigador, no permita completar el protocolo con seguridad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia analgésica de tres concentraciones de glucosa administradas en comparación a placebo, tras la punción del talón con lanceta para realizar el triple scrrening metabólico neonatal. Con ello se pretende establecer la concentración mínima eficaz en los estudios de eficacia y seguridad posteriores.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto en la población evaluada.;Primary end point(s): Evaluación del efecto analgésico mediante la escala PIPP (Premature Infant Pain Profile). Concretamente la variable principal será la puntuación de la escala PIPP en la visita de evaluación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed