patients présentant une gonarthrose
Conditions
Interventions
Product Name: ART44
Product Code: ART44 or ARTGT 44
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use
Trade Name: A
Sponsors
Laboratoires NEGMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? De sexe F ou M, âgés de 40 ans à 80 ans, ambulatoires ; ? Présentant une gonarthrose fémoro-tibiale interne : - Symptomatique depuis plus de 6 mois ; - Répondant aux critères cliniques et radiologiques de l’ACR ; - EVA douleur globale moyenne du genou sur les dernières 24 heures > à 40 mm (sans AINS depuis plus de 72 heures et sans antalgique depuis plus de 24 heures) ; - Douleur présente au minimum un jour sur 2 pendant le mois précédant l’inclusion ; - Stade radiologique II à III (Kellgren et Lawrence) (cliché datant de moins de 12 mois). ? En cas d’atteinte bilatérale, le genou le plus douloureux sera pris en compte et l’EVA douleur du côté controlatéral devra être inférieure à 20 ; Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Concernant la pathologie arthrosique : o Arthrose fémoro-patellaire associée symptomatique prédominante ; o Arthrose secondaire à une arthropathie métabolique ; o Chondromatose ou synovite villo-nodulaire du genou ; o Maladie de Paget ; o Coxarthrose, homolatérale à la gonarthrose, connue et symptomatique ; o Traumatisme récent (< 3 mois) du genou responsable de l’épisode douloureux ; o Poussée congestive (douleur nocturne, épanchement articulaire) ; o Pathologies pouvant interférer avec l’évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, artérite…) ; o Chirurgie du genou prévue dans les 6 mois. ? Concernant les traitements antérieurs et associés : o Infiltration de corticoïdes dans le mois précédant l’inclusion quelle que soit l’articulation concernée ; o Infiltration d’acide hyaluronique dans le genou évalué dans les 6 mois précédant l’inclusion ; o Prise d’AINS dans les 72 heures précédant l’inclusion ou de d’antalgiques dans les 24 dernières heures ; o Prise d’anti-arthrosiques d’action lente et/ou de compléments alimentaires à visée anti-arthrosique dans les 3 mois précédant l’inclusion ; o Corticothérapie générale en cours ou dans le mois précédent ; ? Concernant les pathologies associées : o Valeurs de l’ionogramme sanguin et du bilan hépatique en dehors des bornes de référence du laboratoire; o Maladies graves associées (insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale sévère, maladies cardiovasculaires non contrôlées…) ; o Colopathie organique inflammatoire ; o Syndrome occlusif ou sub-occlusif ; o Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ; o Hypersensibilité à la rhéine et aux substances d’activité proche ; o Hypersensibilité à l’un des excipients. ? Concernant les patients : o Femmes enceintes ou allaitantes ; o Femmes non ménopausées n’utilisant pas de moyen de contraception ; o Patient ayant participé à une investigation en recherche clinique dans les 3 mois précédents ;
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que la tolérance digestive d’ART44 est meilleure que celle d’ART®50 sur une période de 1 mois à partir d’une différence cliniquement prédéterminée. ;Secondary Objective: Comparer la tolérance globale et l’efficacité des 2 produits sur des critères d’évaluation validés dans cette indication et pour ce type de produit. ;Primary end point(s): il est défini comme le pourcentage de patients ayant présenté sur le premier mois (entre J1 et S4) au moins un des évènements suivants : ? au moins 3 selles par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ; ? et/ou des épisodes diarrhéiques gênant la vie quotidienne sur au moins 5 jours ; ? et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant l’arrêt du traitement ; ? et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant (selon l'avis du patient ou du médecin) un traitement anti-diarrhéique. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed