Atteinte rénale précoce des enfants drépanocytaires. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051051 Term: Drépanocytose
Conditions
Interventions
Trade Name: ENALAPRIL
Product Name: ENALAPRIL
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: ENALAPRIL
CAS Number: 76095-16-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfants drépanocytaires SS, SC, Sbéta-thalassémique, SDPunjab. - Age supérieur à 2 ans et inférieur à 18 ans. - Affiliation à un régime de sécurité sociale ou ayant droit - Signature du consentement par les deux parents ou titulaires de l'autorité parentales et par le patient en âge de donner son avis - Rapport albuminurie sur créatininurie supérieur ou égal à 3 mg/mmol sur 3 prélèvements. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Rapport albuminurie sur créatininurie > 100 mg/mmol - Hypersensibilité à l'énalapril, à l'un des constituants du médicament ou à tout autre IEC - Angio-oedème lié à un traitement antérieur par un IEC - Angio-oedème héréditaire ou idiopathique - Enfant avec doppler trans-crânien limite en l'absence de programme transfusionnel débuté. - Enfant sous traitements incompatibles (lithium, digoxine, traitements hyperkalémiants) avec la mise sous IEC. - Enfant sous traitement chélateur du fer. - Enfant sous un autre IEC. - Enfant présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou un déficit en lactase - Enfant inclus dans un autre protocole de recherche portant sur un médicament - Enfant bénéficiant de l'Aide Médicale d'Etat - Grossesse en cours
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Parmi les enfants drépanocytaires avec albuminurie (confirmée par 3 dosages), démontrer que l'énalapril ( à la dose de 0,5 mg/kg/jour) améliore le rapport albuminurie sur créatinine (en mg/mmol) comparé à un placébo.;Secondary Objective: 1- Suivre l'évolution de l'albuminurie au cours du traitement 2- Evaluer le rôle de l'inflammation (ICAM-1, VCAM-1) dans les lésions endothéliales initiatrices d'une atteint glomérulaire.Evaluer l'évolution du dosage des molécules d'adhésion cellulaire sous traitement.;Primary end point(s): 1) Critère de jugement principal : - Pourcentage de succès du traitement de chaque bras à 9 mois de traitement soit 6 mois de traitement à dose maximale. Le succès du traitement sera défini par une diminution de moitié du rapport albuminurie sur créatininurie (en mg/mmol). Le dépistage de l'albuminurie s'éffectue par la détermination du rapport albuminurie sur créatininurie (en mg/mmol) sur un échantillon d'urines. L'analyse des urines de 24 heures est une méthode de référence mais le recueil des urines sur 24 heures est difficile chez l'enfant. Le rapport albuminurie sur créatininurie est corrélé à l'albuminurie des 24h. C'est une technique simple, fiable et qui présente moins d'inconvénients pour les patients. 2) Critère(s) de jugement secondaire(s) : - Mesure du rapport albuminurie sur créatininurie à 1 mois, 3 mois, et 6 mois de traitement. - Dosage des formes circulantes des molécules d'adhésion cellulaire ICAM-1 et VCAM-1 à la mise sous traitement et à 9 mois de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed