PRENATAL GROWTH RESTRAINT FOLLOWED BY EXCESSIVE CATCH-UP IN WEIGHT AND ASSOCIATED METABOLIC SYNDROME RETRASO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO ASOICADO A CRECIMIENTO RECUPERADOR EXCESIVO Y SINDROME METABÓLICO
Conditions
Sponsors
HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Criterios de inclusión (deben cumplir todos ellos): 1) peso al nacer inferior o igual a -2,0 desviaciones estándar para la edad gestacional véase bibliografía de la metodología del proyecto en el adendum]; 2) recuperación postnatal espontánea (talla > al percentil (p) 25 para la edad cronológica); 3) índice de masa corporal [IMC, expresado en DE de la media (SDS)] > p 50 y p 75 en valores absolutos (19,0 cm2 en niños y 25,0 cm2 en niñas) o en porcentaje respecto a la distribución en niños control con peso adecuado al nacer para la edad gestacional (AGA); 5) niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-I) > p 75 para niños AGA (niños, más de 110 ng/ml; niñas, más de 159 ng/ml); 6) cifras de insulina basal > p 75 para niños AGA (niños, más de 5.0 mIU/L; niñas, más de 5,5 mIU/L); 7) ausencia de desarrollo puberal y de pubarquia precoz. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) alteración tiroidea, hepática, renal o de los electrolitos séricos; 2) alergias cutáneas conocidas; 3) obesidad (IMC ? p97 para niños AGA), intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2; 4) tratamiento con corticoides, hormonas sexuales, y fármacos que puedan alterar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina; 5) infecciones agudas o toma de antiinflamatorios o antibióticos en los últimos 15 días.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: 1) Determinar si las niñas prepuberales con BPN y componentes de síndrome metabólico tratadas con metformina durante dos años presentan un inicio más tardío de la pubertad comparadas con las no tratadas; 2) Determinar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con metformina a dosis bajas en pacientes en edad pediátrica.;Main Objective: 1) Identificar pacientes prepuberales con antecedentes de bajo peso al nacer (BPN) para la edad gestacional, recuperación postnatal espontánea de peso y talla, y componentes de síndrome metabólico; 2) Determinar si el tratamiento con metformina a dosis bajas durante dos años en niños prepuberales con BPN y componentes de síndrome metabólico normaliza las alteraciones endocrino-metabólicas y de composición corporal, disminuyendo, específicamente el exceso de grasa visceral y el contenido de lípidos intrahepático, y determina una disminución del grosor de la íntima carotídea; 3) Determinar si las niñas prepuberales con BPN y componentes de síndrome metabólico tratadas con metformina durante dos años presentan un inicio más tardío de la pubertad comparadas con las no tratadas; 4) Determinar la eficacia y seguridad del tratamiento prolongado con metformina a dosis bajas en pacientes en edad pediátrica.;Primary end point(s): Sensibilidad a la insulina (HOMA), insulina, IGF-I, y grasa visceral. Se considerara una respuesta positiva y discriminativa un aumento de la sensibilidad a la insulina [estimada por el método HOMA (9)] igual o superior al 30% acompañada de una disminución igual o superior al 15% de las cifras de insulina y de IGF-I, y de una disminución de la masa grasa visceral del 10%. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed