Evaluar el efecto de la taurina en nutrición Parenteral Total sobre la función hepática en pacientes postquirúrgicos. Evaluate the effect of taurine in Total Parenteral Nutrition on the hepatic function in postsurgical patients. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10044107 Term: Total parenteral nutrition
Conditions
Interventions
Trade Name: TAURAMIN 10% , Solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: TAURINA
CAS Number: 107-35-7
Other descriptive name: TAURINE
Concentration unit: g/l
Sponsors
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años. Pacientes a los que se les haya practicado cirugía mayor y que requieran NPT durante almenos 5 días. Pacientes que no hayan recibido NPT en el periodo postquirúrgico previo a la inclusión en el estudio. Pacientes sin antecedentes de hepatopatías conocidas y que no hayan sido tratados en el preoperatorio con citostáticos u otros fármacos potencialmente hepatotóxicos. Pacientes que, tras ser informados de los objetivos y características del estudio, den su consentimiento por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes que en el momento de la inclusión presenten valores mayores o iguales al doble del rango establecido como criterio de normalidad para almenos uno de los parámetros de función hepática: GGT, AST, ALT, FA, bilirrubina total o bilirrubina conjugada. Pacientes para los que se prevea que se requerirá la administración de fármacos citotóxicos o potencialmente hepatotóxicos en el post-operatorio inmediato. Pacientes con complicaciones post-quirúrgicas graves que pongan en peligro su vida. Pacientes que hayan recibido NPT en el pre-operatorio o en el período post quirúrgico previo a la inclusión en el estudio. Embarazo o lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si hay diferencias en el porcentaje de pacientes que presentan alteraciones en la función hepática en pacientes post-quirúrgicos que reciben soluciones de aminoácidos con o sin taurina en NPT;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que presentan alteración en el parámetro GGT de función hepática a los 5 días de recibir NPT para ambos grupos (NPT con y sin taurina);Secondary Objective: Comparar la presencia de alteraciones en la función hepática a los 5 días de recibir NPT con o sin taurina. Determinar si hay diferencias en la media de cambio de la GGT a los 5 días de recibir NPT con o sin taurina. Determinar si hay diferencias en el porcentaje de pacientes que presentan un incremento en los diferentes marcadores inflamatorios evaluados a los 5 días de recibir NPT con o sin taurina. Determinar si hay diferencias en la media de cambio de los diferentes parámetros del metabolismo hidrocarbonado y de perfil lipídico a los 5 días de recibir NPT con o sin taurina. Evaluar la evolución del estado nutricional a los 5 días de recibir NPT con o sin taurina. Determinar si hay diferencias en cuanto a la duración de la estancia hospitalaria tras la intervención entre los pacientes que reciben NPT con o sin taurina. Evaluar la seguridad de la administración de NPT con o sin taurina en pacientes post quirúrgicos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed