Adultes et enfants, âgés de 1 à 50 ans, atteints d'ostéosarcome en 1ère rechute locale ou métastatique (ou en 2ème rechute après traitement de la 1ère rechute par chirurgie seule), dont une résection chirurgicale complète de toutes les localisations est envisageable d’emblée ou après chimiothérapie. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031296 Term: Osteosarcoma recurrent
Conditions
Interventions
Trade Name: Thiotépa
Product Name: THIOTEPA
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patient âgé de = 1 an et de 1 G/L; plaquettes > 100 G/L. - Fonction rénale : créatinine sérique = 1,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN) selon l’âge. Toutefois, si la créatinine sérique est > à 1,5 x LSN selon l’âge, le patient pourra être inclus si la clearance de la créatinine est > 70 mL/min/1,73 m2. - Fonction hépatique : bilirubine totale à 28 % ou fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) isotopique ou échographique > 55 %. • Affilié à un régime de sécurité sociale. • Ayant daté et signé un consentement éclairé (pour les mineurs non émancipés, l’autorisation sera donnée par les titulaires de l’autorité parentale). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Patient présentant une rechute multiple pour laquelle une chirurgie est inenvisageable y compris après chimiothérapie. NB : Les dossiers sensibles pour lesquels la classification en « inopérable y compris après chimiothérapie » est envisagée seront discutés en Comité de relecture (oncologues, chirurgien, radiologues, etc.). • Ayant déjà reçu une chimiothérapie à haute dose. • Présentant une contre-indication aux traitements envisagés. • Pour lequel un prélèvement de CSP par cytaphérèse n’est pas envisageable. • Ne pouvant être suivi sur la durée de l’étude pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques. • Patient inclus dans un autre protocole de recherche clinique. • Femme enceinte ou allaitante. NB : pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif au moment de l'inclusion dans l'étude et l’utilisation d’un moyen contraceptif fiable pendant toute la durée de l’essai sera nécessaire.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’estimer, chez des patients en 1ère rechute locale ou métastatique opérable d’un ostéosarcome, la survie globale 24 mois après la date de randomisation (randomisation dans l'un des 2 bras de traitement suivant : bras expérimental (chirurgie, 4 cures de chimiothérapie conventionnelle, Thiotépa) ou bras chimiothérapie conventionnelle (chirurgie, 4 cures de chimiothérapie conventionnelle)).;Secondary Objective: • Evaluer, dans les 2 bras : - la survie globale à compter de la date du diagnostic de la rechute, - la survie sans progression à compter de la date de randomisation, - les profils de tolérance du traitement expérimental (toxicités hématologiques et extra-hématologiques), - les taux de réponse tumorale au traitement en imagerie conventionnelle, - la réponse histologique au traitement sur les pièces de résection des localisations métastatiques. ;Primary end point(s): • Survie globale 24 mois à compter de la date de randomisation • Survie globale à compter de la date du diagnostic de la rechute estimée par la durée médiane de survie à compter de la date du diagnostic de la rechute jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause ou jusqu’à la date de dernières nouvelles. • Survie sans progression à compter de la date de randomisation estimée par la durée médiane de survie à compter de la date de randomisation jusqu’à progression ou décès, quelle qu’en soit la cause ou jusqu'à la date des dernières nouvelles. • Tolérance (toxicités hématologiques et extra-hématologiques) selon la classification du NCI-CTCAE . • Taux de réponse tumorale selon les critères RECIST évalués sur imagerie après 2 ou 4 cures de chimiothérapie conventionnelle, voire après la cure de thiotépa haute dose si elle est réalisée avant la chirurgie et 8 semaines après la fin du traitement. • Taux de réponse histologique selon le Grade de Huvos sur pièces osseuses et le Grade histologique sur les autres pièces de résection • Marqueurs de la rechute sur échan | — |
Countries
France
Outcome results
None listed