Tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme con células dendríticas autólogas, tras resección quirúrgica completa con microscopio de fluorescencia MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10018337 Term: Glioblastoma multiforme
Conditions
Interventions
Product Name: células dendríticas autólogas
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: células dendríticas autólogas
Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose
Concentration type: u
Sponsors
Instituto Científico y Tecnológico de Navarra, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Pacientes con diagnóstico histológico de glioblastoma que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento con quimio o radioterapia. 2- Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 3.- Edad comprendida entre 18 y 70 años 4.- En caso de mujer en edad fértil, test de embarazo negativo 5.- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. 6.- Resección tumoral completa mediante cirugía guiada con microscopio de fluorescencia y 5-ALA, verificada por resonancia magnética postoperatoria. Se define como lesión residual captante de contraste nula o menor de 1 cm3. 7.- Disponibilidad de tejido tumoral suficiente procesado en condiciones controladas para elaborar las vacunas celulares Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática, renal o medular que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2.Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3.Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5.Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 6.Serología positiva para VIH , hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C 7.Imposibilidad para elaborar material suficiente para un mínimo de 6 vacunas celulares 8.Contraindicación absoluta para recibir los restantes tratamientos estándar para el glioblastoma (cirugía, radioterapia y quimioterapia)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el impacto del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión;Secondary Objective: 1- Evaluar su seguridad 1.1- Efectos atribuibles directamente a la obtención y administración celular 1.2- Acontecimientos adversos durante el tratamiento 1.3- Deterioro neurológico valorado por la Escala de déficit neurológico NIH 1.4- Fenómenos autoinmunes 2- Evaluar su impacto sobre otros parámetros clínicos de eficacia 2.1- Supervivencia global 2.2- Calidad de vida medida según cuestionarios EORTC 3- Estudiar la respuesta inmune específica inducida y correlacionarla con el efecto clínico 3.1- Hipersensibilidad retardada 3.2- Respuesta humoral frente células tumorales autólogas/lisados tumorales 3.3- Respuesta celular (proliferación, producción de citoquinas, citotoxicidad específica) 4- Caracterizar el producto celular y correlacionar los hallazgos con la eficacia clínica 4.1- Estudios fenotípicos;Primary end point(s): La variable principal, supervivencia libre de progresión, se calculará desde la fecha de la intervención quirúrgica. Se valorará la progresión en cada una de las evaluaciones clínico-analíticas previstas. La progresión se confirmará mediante resonancia magnética, que se realizará en las fechas previstas según el esquema de tratamiento o de forma extraordinaria en caso de sospecha clínica de progresión. En caso de duda se realizará PET con FDG y metionina para distinguir progresión de radionecrosis. Serán variables secundarias los distintos parámetros definidos más adelante que cuantifiquen los siguientes aspectos: ?Supervivencia global ?Calidad de vida ?Toxicidad atribuible al tratamiento ?Respuesta inmunológica antitumoral ?Evolución de la función neurológica | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed