Femmes adultes, atteintes de cancer du sein prouvé histologiquement, non métastatique, pour lequel elles suivent un traitement anti-hormonal (par anti-aromatase ou tamoxifène) depuis au moins un mois, et souffrant de bouffées de chaleur et/ou sueurs nocturnes quotidiennes et invalidantes. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057654 Term: Breast cancer female
Conditions
Interventions
Product Code: BRN-01
Pharmaceutical Form: Tablet
Other descriptive name: Actea Racemosa
Concentration unit: Other
Concentration type: eq
Sponsors
CENTRE LEON BERARD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Femme adulte (= 18 ans), - Atteinte d’un cancer du sein non métastatique confirmé histologiquement, - PS ECOG = 1, - Sous traitement antihormonal adjuvant depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène ± suppression de la fonction ovarienne (agoniste LH-RH, ménopause chirurgicale, etc.)), - Rapportant quotidiennement des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes gênantes, impactant négativement sur sa qualité de vie, d'intensité modérée à sévère, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion, - Acceptant de ne pas débuter d'autres stratégies thérapeutiques contre les BC autres que celle prévue par le protocole, et ce pour toute la durée de l’étude, - Capable de comprendre, de lire et d’écrire le français, - Affilié à un régime de sécurité sociale, - Acceptant de participer à cet essai clinique et ayant daté et signé le formulaire de consentement éclairé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patiente dont le traitement par chimiothérapie ou radiothérapie est en cours ou prévu durant la période théorique de l’étude, - Présentant une pathologie associée connue, cause de bouffées de chaleur telle qu’une hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde intestinale, mastocytose, etc., - Présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère, ou une pathologie cardiovasculaire connue, - Présentant l’une des contre-indications suivantes : •hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude, •intolérance au galactose, au fructose, •déficit en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase, •syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, - Ne pouvant être suivie pour des raisons sociales, familiales, géographiques ou psychologiques, - Ayant une faible probabilité de compliance au protocole ou d’observance au traitement à l’étude, - Participant à un autre protocole de recherche biomédicale dans la même indication que le présent protocole, ou ayant reçu une molécule expérimentale dans la même indication dans les 30 jours précédant l’inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer, versus placebo, l’efficacité de BRN-01 sur la diminution du Score de Bouffées de Chaleur (SBC) après 4 semaines de traitement.; Secondary Objective: - Evaluer, versus placebo, l’efficacité de BRN-01 sur la diminution du SBC après 8 semaines de traitement. - Evaluer comparativement entre les 2 bras de traitement l’impact de la prise en charge thérapeutique sur : --> la fréquence des bouffées de chaleur par autoévaluation --> l'intensité des bouffées de chaleur par autoévaluation --> la qualité de vie évaluée par le questionnaire HFRDIS --> la satisfaction des patientes évaluée par une échelle ordinale --> la tolérance par surveillance des effets indésirables --> l'observance des traitements (autorapportée, plus décompte des unités traitement non prises) ; Primary end point(s): - Comparaison, entre les 2 bras de traitement, de la variation du Score de Bouffées de Chaleur (SBC) quotidien moyen évalué lors de la 2ème semaine de la période de run-in placebo et la 4ème semaine de la période d'évaluation comparative. - Comparaison, entre les 2 bras de traitement, de la variation du SBC quotidien moyen évalué lors de la période de run-in placebo et la 8ème semaine de traitement. - Intensité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur, durant la période de run-in placebo, les 4ème et 8ème semaines de traitement (autoévaluation sur une échelle ordinale lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement). - Fréquence quotidienne moyenne des BC, durant la période de run-in placebo, les 4ème et 8ème semaines de traitement (autoévaluation : décompte quotidien du nombre de bouffées de chaleur lors des semaines 2 de la phase de run-iun placebo et 4 et 8 de la phase de traitement). - Incidence des bouffées | — |
Countries
France
Outcome results
None listed