Infection VIH MedDRA version: 11.0 Level: LLT Classification code 10020161 Term:
Conditions
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients agés de 18 ans ou plus, infectés par le VIH-1, - traitement ARV stable depuis 6 mois, - ARN VIH-1 200/mm3, - Nadir des lymphocytes CD4+ > 100 / mm3, - absence d’antécédent d’échec virologique, - absence de documentation d’une mutation conférant une résistance aux INTI, aux INNTI, absence de documentation d’une mutation primaire sur la protéase - consentement éclairé et signé, - personne affiliée à ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme en âge de procréer sans contraception - Grossesse ou allaitement - Infection par le virus de l’Hépatite B - par le virus de l’Hépatite C - Cirrhose hépatique au stade Child-Pugh - Co-infection VIH-1/VIH-2 ou infection par VIH-2, -Traitement par interleukine ou interféron en cours - Co-administration de traitements interdits - Intolérance connue à l’éfavirenz ou au lopinavir/rt - polynucléaires neutrophiles 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatases alcalines > 3 LSN, bilirubine totale > 3 LSN, lipase > 3 LSN, Nadir de CD4<100/mm3.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité propre de deux stratégies thérapeutiques de maintenance sur une durée de 2 ans : une monothérapie par lopinavir/ritonavir ou une trithérapie fixée par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir chez des patients dont la mesure d’ARN VIH-1 plasmatique est contrôlée.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la proportion de patients sans échec de la stratégie à S96. L'échec de la stratégie à S96 est défini par:- un ARN VIH >ou= 50 cp/mL à S96, confirmé à S98 - ou un arrêt de la stratégie de l'essai - ou la survenue de décès ou d’un événement classant C dans la classification de l'infection à VIH;Secondary Objective: Comparer les deux groupes de S00 à S96 sur: - la réponse virologique et sa durabilité à un seuil de 50 et de 400 copies/cp/mL, - l’évolution des lymphocytes T CD4+, - la tolérance clinique et biologique, - la survenue d’un ARN VIH-1 plasmatique ou=400 cp/mL confirmé sur 2 mesures et survenue de mutations de résistance du VIH-1 en cas d’ARN VIH-1>ou=400 cp/mL, - la proportion de patients présentant un syndrome lipodystrophique ou un syndrome métabolique, - l’observance mesurée par auto-questionnaire, -l’évolution de la qualité de vie, - la prévalence des déficits cognitifs légers et des troubles cognitifs modérés, - le coût des traitements et de la surveillance. Etudier les déterminants de la durabilité de la réponse virologique. Etudier les relations entre pharmacocinétique et pharmacodynamie et/ou pharmacogénétique en fonction des résultats de l'essai. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed