MICI MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021972 Term: Maladie Inflammatoire Chronique Intestinale
Conditions
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patients ayant donné leur consentement de façon libre et éclairée. -Patient âgés de 18 à 64 ans -Patients suivis pour une maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Chron, rectocolite hémorragique ou colite déterminée), et traités depuis au moins 3 mois par une traitement immunosuppresseurs, parmi lequel: Thiopurine (azathipurine, 6-mercaptopurine) Corticothérapie seule si cortcoïde supérieur ou égale à 10mg/jour équivalent prednisolone , ou corticothérapie quelle que soit la dose en cas d'association à un autre immunosuppresseur. Anti -TNF alpha Methotrexate Ciclosporine -Patients acceptant de participer à l'étude pendant toute sa durée et acceptant les procédures liées à l'étude ( carnet d'auto surveillance post-vaccinal, auto questionnaires, prélèvement nasal et suvi téléphonique) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ¢ Patients ayant une indication à la vaccination antigrippale d'après le calendrier vaccinal 2008 (avis du HCSP du 14 et 19 mars 2008), à l'exception du traitement immunosuppresseur pris dans le cadre de la MICI : " Personnes atteintes d'une des pathologies suivantes : - affection broncho-pulmonaire chronique ; - cardiopathie congénitale mal tolérée ; insuffisance cardiaque grave ; valvulopathie grave, - néphropathie chronique grave ; syndrome néphrotique pur et primitif ; - drépanocytose homozygotes et double hétérozygote S/C, thalassodrépanocytose, - diabète ne pouvant être équilibré par le régime seul, - déficit immunitaire cellulaire, autre que celui induit par les traitements immunosuppresseurs ou corticoïdes relatifs à la MICI " Personnes à risque d'exposition en milieu professionnel " Personne de l'entourage d'un nourrisson de moins de 6 mois présentant des facteurs de risque de grippe grave " Personnes séjournant dans un établissement de santé de moyen ou long séjour ¢ Patients ayant été vacciné contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inclusion. ¢ Patients ayant présenté une allergie connue à l'un des composants du vaccin de l'étude ou une réaction d'hypersensibilité à la vaccination antigrippale ¢ Patients développant une maladie fébrile (au moins 37°5 C mesurée par voie orale) ou une infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination. ¢ Patients en poussé de la maladie MICI le jour de la vaccination (score d'Harvey-Brasdshaw d'au moins 6 pour la maladie de Crohn ou score clinique de Mayo d'au moins 4 pour la RCH et la colite indéterminée) ¢ Test de grossesse urinaire B-HCG positif avant chaque vaccination de l'étude ¢ Patients ayant un antécédent connu de neuropathie évolutive ou de Guillain-Barré. ¢ Patients ayant une infection connue par le VIH et/ou par le VHB (antigène HBs positif) et/ou par le VHC. ¢ Patients présentant à l'inclusion une autre cause de déficit immunitaire sévère : " Déficit immunitaire congénital " Cancer ou hémopathie maligne évolutive " Chimiothérapie ou radiothérapie en cours " Cirrhose décompensée (Child-Plugh B ou C) " Transplantation d'organe ou greffe de moelle osseuse sous immunosuppresseurs ¢ Perfusions d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception des anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination ¢ Patients institutionnalisé ou privé de liberté administrative ou judiciaire Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité clinique de la vaccination anti-grippale dans une population de patients traitée par immunosuppresseurs pour une Maladie Inflammatoire Chronique Intestinale (MICI);Secondary Objective: -Evaluer et comparer le nombre de grippes confirmées virologiquement. -Evaluation de la morbidité et de la mortalité de la population de l'étude pendant la période épidémique -Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination. -Evaluer l'efficacité de la vaccination anti-grippale selon qu'elle est réalisée 1 fois ou lors de 2 années consécutives. -Rechercher les facteurs déterminants la réponse vaccinale anti-grippale.;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation sera le nombre de syndrôme gippaux ( température orale supérieure à 37.7°C , plus toux ou mal de gorge) survenus pendant la période épidémique plus ou moins une semaine telle que définie par le réseau Sentinelles ( INSERMU707). le syndrôme grippal correspond à la définition du CDC pour "illness-like influenza" ou ILI (cf protocole) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed