Pacientes con cirrosis hepática compensada por virus C (genotipos 1 o 4) coinfectados por el VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: PEGASYS, 180 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: PEGINTERFERON ALFA 2A
Other descriptive name: PEGINTE
Sponsors
Luis Fernando López Cortés
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes ? 18 años con infección por el VIH. Presencia de cirrosis hepática por virus C (ARN-VHC en plasma positivo), genotipos 1 o 4, sin respuesta virológica del VHC a un tratamiento previo con dosis estándares de interferón pegilado alfa-2a o 2b y ribavirina. El grado de fibrosis hepática deberá estar evaluado mediante biopsia hepática y/o elastometría hepática transitoria (? 14 Kpa) realizado en los 3 meses previos a la inclusión. Asimismo, se admitirá el diagnóstico de cirrosis clínica. Ausencia de otras posibles causas de hepatitis crónica: virus B, virus D, hepatopatía alcohólica, déficit a-1 antitripsina, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, y colangitis esclerosante primaria. Si el paciente está recibiendo tratamiento antirretroviral, éste debe ser estable y bien tolerado durante los últimos 3 meses previos a la inclusión y tener una viremia VIH (ARN-VIH-1) ?50 copias/mL y un recuento de linfocitos CD4+ >100/µL en el momento de inclusión en el estudio. Si el paciente no recibe tratamiento antirretroviral, el recuento de linfocitos CD4+ debe ser ?350/?L en el momento de inclusión en el estudio. Test de embarazo en orina negativo (para mujeres en edad fértil y que puedan quedar embarazadas). Además, estas pacientes deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de post-menopausia. Consentimiento informado del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros. ?Hepatitis crónica y/o cirrosis por VHC con genotipos diferentes del 1 y 4. ?Presencia de otras posibles causas de hepatitis crónica: virus B, virus D, hepatopatía alcohólica, déficit a-1 antitripsina, hemocromatosis hereditaria, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, y colangitis esclerosante primaria. ?Hemograma con cifras de neutrófilos 6 (contraindicación relativa: sólo si el médico responsable del paciente estima que los beneficios derivados de este tratamiento pueden superar los posibles efectos adversos y así lo haga constar el CDR) ?Transplante de órgano. ?Alcoholismo o consumo activo de drogas por vía iv. No se excluyen los pacientes incluidos en programas de mantenimiento con metadona. ?Tratamiento concomitante con inmunomodulares, o con estavudina, didanosina o zidovudina (contraindicación relativa). ?Existencia de un proceso psiquiátrico grave, en especial depresión grave e ideas o intento de suicidio. ?Enfermedades autoinmunes concomitantes. ?Cualquier paciente con riesgo elevado en el momento inicial de anemia (talasemia, esferocitosis, antecedentes de sangrado gastrointestinal, etc) o para los que la anemia podría ser médicamente un problema. ?Antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca grave (p.ej.: clase III o IV, según Escala Funcional NYHA, infarto de miocardio en los 6 meses previos, taquicardia ventricular requiriendo tratamiento actual, angina inestable y otras enfermedades cardiovasculares importantes). ?Los pacientes con coronariopatía documentada o presuntiva o enfermedad cerebrovascular no deberán ser incluidos en el estudio si, a juicio del investigador, no pudieran tolerar adecuadamente una disminución aguda de la hemoglobina como puede llegar a producirse con el tratamiento de ribavirina. ?Antecedentes de padecer enfermedad grave o situación que, a juicio del investigador, incapacite al paciente para ser incluido en el estudio. ?Historia de enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente. ?Evidencia de retinopatía grave (p.ej.: degeneración macular). ?Pacientes incapacitados para otorgar el consentimiento legal
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con respuesta viral sostenida (viremia VHC indetectable en plasma mediante PCR cualitativa) 24 semanas tras finalizar el tratamiento.;Main Objective: Evaluar la eficacia, medida como respuesta viral sostenida, de dosis altas de interferón pegilado alfa-2a (360 µg/semana) junto con ribavirina (1600 mg/día) en el retratamiento de pacientes con cirrosis hepática por virus C (genotipos 1 o 4), coinfectados por el VIH, sin respuesta virológica (*) previa a un tratamiento con dosis estándares de ambos fármacos.;Secondary Objective: ?Analizar el beneficio en el grado de fibrosis hepática, medido mediante fibroscan, al finalizar el tratamiento respecto al basal. ?Evaluar la incidencia y severidad de los efectos adversos de este régimen posológico. ?Analizar la relación entre las concentraciones plasmáticas de IFN-? y ribavirina con la respuesta viral y con la incidencia y gravedad de efectos adversos. ?Asimismo, se evaluará la eficacia virológica de este régimen posológico en diferentes intervalos durante el tratamiento: respuesta viral precoz (4ª semana), respuesta viral temprana (12ª semana de tratamiento y al finalizar el tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed