Démences à corps de Lewy MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10057095 Term: Diffuse Lewy body disease
Conditions
Interventions
Product Name: [123I]-IBVM
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Current Sponsor code: [123I]-IBVM
Other descriptive name: [123I]-5-iodobenzovesamicol
Concentration unit: Bq becquerel(s)
Concent
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients : homme ou femme présentant une démence à corps de Lewy probable, avec et sans syndrome extrapyramidal. Témoins : homme ou femme indemne de toute affection neuropsychiatrique. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - tout examen diagnostique ou traitement ayant entraîné une irradiation dans les 12 mois précédant l’examen, - âge inférieur à 18 ans et supérieur à 90 ans - l’hypersensibilité à l’iode ou à l’un des excipients du produit - la présence d’une maladie cérébro-vasculaire, d’un traumatisme crânien sévère, d’un diabète de type I ou II, d’une dysthyroïdie, d’alcoolisme chronique, - les femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer - et toute contre-indication à la réalisation d’une IRM (pace-maker, éclats métalliques, claustrophobie). - Les personnes sous tutelle, sous curatelle, hors d’état d’exprimer leur consentement et en situation d’urgence Pour les sujets témoins, la présence de troubles cognitifs objectivés par les tests neuropsychologiques menés au cours de cette étude ou d’un syndrome démentiel objectivé par les critères DSM-IV de démence.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier in vivo, dans les démences à corps de Lewy (DCL) et comparativement à des sujets témoins, le versant présynaptique de la transmission cholinergique (ACh) et dopaminergique (DA) en quantifiant, grâce à la tomographie d’émission mono photonique (TEMP), la fixation des radioligands suivants: - le [123I]-iodobenzovésamicol (IBVM), qui a une affinité élevée pour le transporteur vésiculaire de l’ACh - le DATSCAN®, qui a une affinité élevée pour le transporteur de la DA. ;Secondary Objective: - Préciser la nature des interactions ACh/DA, notamment en relation avec la présence ou non d’un syndrome extra-pyramidal ; - Evaluer le rôle du système ACh dans les fluctuations attentionnelles et les hallucinations. - Mesurer le degré d’atteinte des fibres ACh (Imagerie du Tenseur de Diffusion) et une éventuelle modification de la connectivité fonctionnelle mesurée au repos entre les noyaux ACh et leurs terminaisons. ;Primary end point(s): 1) Mesure du potentiel de liaison (Binding Potential, BP) de chaque radioligand à sa cible, calculé grâce au logiciel de modélisation pharmacocinétique PMOD pour chaque sujet. 2) Recherche d’une hyper ou hypofixation de chaque radioligand grâce à une analyse statistique de groupe de sujets réalisée au moyen du logiciel d’analyse d’images SPM. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed