Pacientes con enfermedad renal crónica tratados con diálisis peritoneal MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10014646 Term: End stage renal disease (ESRD)
Conditions
Interventions
Trade Name: BALANCE 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
Pharmaceutical Form: Solution for peritoneal dialysis
INN or Proposed INN: CALCIO CLORURO DIHIDRATO
CAS Numb
Sponsors
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes en DPA mayores de 18 años - Pacientes prevalentes con por lo menos 3 meses de experiencia en DPA anterior a la inclusión en el estudio - Paciente entrenados para el manejo de la cicladora sleep?safe para DPA y tratados con esta - Pacientes tratados con DPA utilizando exclusivamente las soluciones convencionales CAPD 2, CAPD 3, CAPD 4, CAPD 17, CAPD 18 o CAPD 19 por lo menos durante las 8 semanas anteriores al estudio - Pacientes bajo tratamiento diurético constante, p.ej. sin cambios en diuréticos en los últimos 30 días - Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente y el investigador - Habilidad para entender la naturaleza y requerimientos del estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes tratados por peritonitis durante las últimas 4 semanas - Pacientes es tratados con la modalidad IPD - Pacientes que sufren de alguna enfermedad maligna terminal - Pacientes con articulaciones artificiales, amputaciones, stents o marcapasos - Pacientes que sufren de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardiaca NYHA III o mayor - Pacientes con infecciones HBV o HCV activas - Pacientes VIH positivos - Pacientes que participaron en alguna investigación clínica en los 30 días anteriores al inicio de este estudio - Pacientes que presentan alguna condición que puede interferir con su habilidad para cumplir con los requisitos del estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Mostrar la equivalencia de la solución de DP investigada (balance) y la solución de DP convencional en cuanto al estado de hidratación. Investigar el efecto de la solución de DP balance sobre la inflamación y la formación de AGE sistémicos.;Primary end point(s): - Tasa de aparición de CA125 en el efluente colectado durante 24 horas y estimación de la hidratación - Acido hialurónico (HA) en el efluente colectado durante 24 horas - Ultrafiltración - CML, CRP yIL-6 en el suero;Main Objective: Investigar la biocompatibilidad de la solución de DP balance en comparación con la solución convencional para DP en pacientes tratados con la cicladora sleep?safe para DPA. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed