Profilaxis de la infiltración neuromeníngea en pacientes entre 16 y 30 años con leucemia aguda linfoblástica de riesgo estándar
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: CITARABINA
CAS Number: 147-94-4
Current Sponsor code: PRODECYTE
Other descriptive name: CYTARABINE
Concentration unit: mg/ml milligra
Sponsors
Fundación PETHEMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico. ?El paciente, o su representante legal, debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de su atención habitual. ?Edad entre 16 y 30 años ?Diagnosticados de LAL de riesgo estándar no tratados previamente. La LAL de riesgo estándar está definida por todos los siguientes criterios: -Leucocitos =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Infiltración inicial de SNC (definida como presencia de blastos en el examen tras citocentrifugación de una muestra de LCR con un recuento celular de más de 5 células/microL, en ausencia de punción traumática [más de 10 hematíes/mL], o bien como clínica neurológica sugestiva de infiltración neuromeníngea y prueba de imagen compatible, en ausencia de blastos en el LCR) ?LAL tipo L3 con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LAL de Burkitt (t[8;14], t[2;8], t[8;22]). ?LAL con t(9;22) o reordenamiento BCR-ABL. ?Leucemias agudas bifenotípicas y bilineales. ?Leucemias agudas indiferenciadas. ?Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva. ?Pacientes con hepatopatía crónica ?Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ?Pacientes con insuficiencia renal no debida a la LAL ?Pacientes con trastornos neurológicos graves, no debidos a la LAL ?Pacientes con un estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LAL. ?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ?Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: lDeterminar la eficacia y seguridad de DepoCyte® como única profilaxis por vía IT de la recaída neuromeníngea de los pacientes entre 16 y 30 años diagnosticados de LAL de riesgo estándar tratados con el esquema de quimioterapia del protocolo PETHEMA LAL-RI-08;Secondary Objective: -Evaluar tolerabilidad de DepoCyte® como profilaxis del SNC por vía IT en pacientes entre 16 y 30 años con LAL de riesgo estándar -Comparar frecuencia de recaída en SNC en pacientes entre 16 y 30 años con LAL de riesgo estándar tratados con esquema de quimio del prot PETHEMA LAL-RI-08 y que reciben DepoCyte® como profilaxis única del SNC por vía IT con la observada en un grupo histórico de pacientes de idéntico riesgo que fueron tratados con el prot PETHEMA LAL-RI/96 que incluye misma quimio sistémica y doble de administraciones quimio intratecal triple -Evaluar frecuencia de recaídas sistémicas en pacientes entre 16 y 30 años con LAL de riesgo estándar tratados con el esquema de quimio del prot PETHEMA LAL-RI-08 y que reciben DepoCyte® como profilaxis única del SNC por vía IT y compararla con la observada en los pacientes de idéntico riesgo tratados con el prot PETHEMA LAL-RI/96 que incluye la misma quimio sistémica y el doble de administraciones de quimio intratecal triple;Primary end point(s): Para evaluar la eficacia se valorará la frecuencia de recaídas neuromeníngeas, durante el primer año de tratamiento (en el que se administra el fármaco experimental), durante el segundo año de tratamiento y durante el año después de finalizado el tratamiento de la LAL. El análisis de eficacia consistirá en una comparación de la probabilidad actuarial de recidiva en el sistema nervioso central de los pacientes del estudio con las del grupo control histórico Así mismo, la evaluación de la seguridad se basará en la comparación de las toxicidades observadas durante la administración de Depocyte con las del grupo control histórico. Se realizará un seguimiento de los efectos adversos aco | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed