Asthme du sujet sportif MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003555 Term: Asthma bronchial
Conditions
Interventions
Trade Name: Ventoline (Salbutamol)
Product Name: Salbutamol
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution
Sponsors
Centre Hospitalier de Toulouse
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: sujet de sexe masculin, âgé de 18 à 40 ans, licencié dans une fédération sportive, participant à des compétitions de niveau au moins régional, pratiquant au moins 8 heures de sport par semaine, asthmatique et présentant une preuve objective de cette pathologie obtenue par la réalisation d’un test de provocation bronchique à la métacholine, bénéficiant d’un traitement par ß2-agoniste de type salbutamol à visée préventive, Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: le sexe et l’âge non conformes aux critères d’inclusion correspondants le caractère négatif du test à la métacholine et/ou la prescription d’un traitement au long cours (réglé de façon quotidienne) par ß2-agoniste en plusieurs prises et/ou corticoïdes inhalés.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Aucun objectif secondaire.;Main Objective: L’objectif principal de notre recherche est d’apprécier, chez des sujets sportifs asthmatiques, le profil pharmacocinétique, incluant la détermination de la concentration maximale urinaire de salbutamol, dans une situation de repos et une situation d’exercice musculaire d’intensité élevée, lors de la prise de ce médicament par spray aux doses habituellement recommandées.;Primary end point(s): Le critère de jugement sur lequel portera l’analyse sera donc l’existence d’une différence du profil pharmacocinétique (évolution au cours du temps) de la concentration urinaire de salbutamol entre les situations de repos et d’exercice musculaire. L’effet du temps ne sera pas un critère de jugement. La définition d’une norme supérieure (avec son intervalle de confiance à 95%) de la concentration urinaire de salbutamol sera proposée pour le sujet asthmatique, sportif, de sexe masculin et traité par salbutamol aux posologies habituellement recommandées par inhalation. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed