acute rhumatoid polyarthritis MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10066285 Term: Polyarthritis rheumatica acuta
Conditions
Interventions
Trade Name: Mabthera
Product Name: rituximab
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Enbrel
Product Name: etanercept
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Product Name: methotr
Sponsors
CHRU Montpellier- Direction de la Recherche, Partenariats et Réseaux, Relations avec l'Université
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient âgé d’au moins 18 ans - Patient présentant une polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères 1987 de l’ACR - Patient ayant déjà été traités avant le rituximab par au moins un anti-TNF dont l’etanercept pendant au moins 12 semaines avec échec, réponse insuffisante ou échappement secondaire. - Patient ayant eu une réponse insuffisante au rituximab dans les 6 à 9 mois avant la visite de screening (1 ou 2 cures maximum ; de 1 à 2 g par cure) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient ayant préalablement arrêté l’etanercept, le rituximab ou le méthotrexate pour effet indésirable, - Patient présentant une contre-indication à la reprise de l’etanercept et/ou du rituximab, - Patient ayant reçu plus de 2 cures de rituximab - Patient incapable de tolérer le methotrexate à une dose minimale de 7.5 mg par semaine, - Patient ayant reçu une autre biothérapie depuis la 1ère cure de rituximab
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité clinique (critères EULAR) à 16 semaines de l’etanercept associé au methotrexate, en comparaison à une nouvelle cure de rituximab associée au methotrexate, chez des patients atteints de PR ayant une insuffisance de réponse à une première cure de rituximab.;Secondary Objective: Evaluer : -l’efficacité entre les 2 groupes de traitement à 12 et 24 semaines, basée sur les critères EULAR, ACR- le taux de rémission, - et la tolérance des 2 stratégies thérapeutiques sur une période de 24 semaines.;Primary end point(s): Pourcentage de patients répondeurs selon les critères EULAR aux semaines 12 et 24. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed