Lupus Eritematoso Sistémico MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10025139 Term: Lupus erythematosus systemic
Conditions
Interventions
Trade Name: IMUREL 50 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: AZATIOPRINA
CAS Number: 446-86-6
Other descriptive name: AZATHIOPRINE
Concent
Sponsors
Dr Josep Ordi-Ros. Hospital Universitario Vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Edad ≥18 años (18 ? 65). Pacientes con menos de 18 años se incluirán con el consentimiento de un tutor 2.- Cumplir por lo menos 4 de los criterios diagnósticos del ACR (22) para el diagnóstico del LES (anexo 1) 3.- Cualquier brote extra-renal de la enfermedad con un SLEDAI ≥6 y/o con un BILAG A o 2 BILAG B que requiera para su control dosis adecuadas de antipalúdicos y ≥10 mg/día de prednisona o que requiera la introducción de un fármaco inmunosupresor debido a la severidad o al órgano implicado o por ser recidivante a pesar de un buen control inicial con la terapia antipalúdica y/o corticoide a dosis 10 mg/día Se incluirán también pacientes que desarrollen manifestaciones hematológicas aisladas y/o pleuropericarditis recidivantes o que no se controlen con el tratamiento mencionado anteriormente aunque el SLEDAI ≤6 Los brotes se clasificarán como moderados y severos con la finalidad de definir el tratamiento a seguir. BROTE MODERADO: Se definirá como un brote con SLEDAI ≥6 pero ≤12. ROTE SEVERO: Se definirá como un Índice de SLEDAI≥12. 4.- Medicación estable en los 30 días previos en alguna de las siguientes medicaciones (sola o en combinación) 1.Corticosteroides a dosis >10 mg/día 2.Hidroxicloroquina a dosis de 400 mg/d 5.- En caso de mujeres, éstas no deben quedarse embarazadas y deben utilizar métodos de barrera como contracepción Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Evidencia de un brote renal activo. 2.-Intolerancia o hipersensibilidad previa a uno de los dos principios 3.-Presencia de una infección activa. 4.-Niveles indosificables de TMPT (Tiometil purin transferasa). 5.-Embarazo 6.- Tratamiento con MMFs, azatioprina u otro inmunosupresor en los 2 meses previos al estudio. 7.- Brote de enfermedad severa que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores de los que existe una mejor evidencia de eficacia 8.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente. 9.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio . ALT o GPT >120 UI/mL . Leucocitos <1000x106 no relacionado con el LES 10. Síntomas directamente relacionados a otras causas diferentes del LES como por ejemplo al síndrome antifosfolípido o evidencia de una enfermedad aguda o crónica no médicamente controlada, diferente del LES (ejemplo: enfermedad cardiopulmonar)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con micofenolato sódico en comparación con el tratamiento convencional con azatioprina para las manifestaciones extra-renales del Lupus Eritematoso Sistémico. Se definirá eficacia como la tasa de pacientes con respuesta clínica completa (si/no) en la semana 8 para los brotes leves/moderados y a la semana 12 en los brotes severos. Remisión Completa se definirá como un SLEDAI ≤4 y/o ausencia de cualquier BILAG A o B;Secondary Objective: ?Evaluar la disminución del número de brotes de la enfermedad durante la fase de seguimiento. ?Evaluar la reducción en el requerimiento de la dosis de corticoides orales a lo largo del tratamiento. ?Evaluar la mejoría en los parámetros inmunológicos como son una reducción en los títulos de anticuerpos anti-DNA y una normalización de los niveles de complemento. ?Evaluar las secuelas residuales debido a la enfermedad a lo largo del estudio mediante la escala de daño orgánico (SLICC). ?Evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida del paciente y la satisfacción subjetiva de los pacientes, mediante la escala del SF-36. ?Evaluar la tolerabilidad y desarrollo de efectos secundarios por parte de ambos fármacos.;Primary end point(s): Evaluar la eficacia del tratamiento con micofenolato sódico en comparación con el tratamiento convencional con azatioprina para las manifestaciones extra-renales del Lupus Eritematoso Sistémico. La eficacia al tratamiento se basará en una mejoría en las escalas de actividad de la enfermedad (SLEDAI y BILAG) Se definirá eficacia como la tasa de pacientes con respuesta clínica completa (si/no) en la semana 8 para los brotes leves/moderados y a la semana 12 en los brotes severos. Remisión Completa se definirá como un SLEDAI ≤4 y/o ausencia de cualquier BILAG A o B. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed