Sarcoma de partes blandas avanzados no operables y/o metastásicos MedDRA version: 9 Level: HLGT Classification code 10041299 Term: Soft tissue sarcomas
Conditions
Interventions
Trade Name: YONDELIS 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Product Name: Yondelis
Product Code: 07417001
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: TRABECTEDINA
Other descriptive
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Sarcomas
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior. -Edad superior a 18 años y menor de 70 años. - Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas no operables y/o metastásicos. -Son incluibles los siguientes tipos histológicos: § sarcoma pleomórfico indiferenciado (antiguo histiocitoma fibroso maligno) § leiomiosarcoma § angiosarcoma § liposarcoma § sarcoma sinovial § fibrosarcoma § hemangiopericitoma § sarcoma neurogénico § mixofibrosarcoma § sarcoma no clasificable - Enfermedad medible, de acuerdo con los criterios RECIST. -Estado funcional 0-2 (ECOG). -Función medular basal adecuada (hemoglobina > 10 g/dL, leucocitos ≥ 3.000/mm3, neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3). Son aceptables pacientes con alteración de las transaminasas ≤ 2,5 veces los LSN , bilirrubina total ≤ LSN, CPK≤ 2.5 veces los LSN, Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces más los LSN. (Si la elevación es > 2,5 veces el LSN, entonces la fracción hepática de la fosfatasa alcalina y/o de la 5? nucleotidasa y/o la GGT deben ser ≤ LSN) , ó cifras de creatinina ≤ 1,6 mg/dL. -Los pacientes en edad fértil (tanto los varones como las mujeres) deben usar un método eficaz anticonceptivo antes de la entrada en el estudio y durante la realización del estudio. Además, las mujeres deben mantener las medidas anticonceptivas hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento mientras que los varones deben prolongar estas medidas hasta 6 meses después del tratamiento. Debe descartarse embarazo mediante prueba de orina (test de embarazo negativo) para la inclusión en el estudio. -Funcionalidad cardíaca (FEVI) normal, considerando los rangos normales de la institución. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes que hayan recibido quimioterapia previamente. -Pacientes que hayan sido irradiados en la/s única localización/es de enfermedad tumoral medible/s. -Estado funcional > 2 (ECOG). -Metástasis en el SNC. -Cifras de bilirrubina superior al nivel normal. -Creatinina superior a 1,6 mg/dL. -Antecedentes de otra enfermedad neoplásica con excepción de basalioma o carcinoma in situ de cérvix adecuadamente tratados. -Enfermedades cardiovasculares graves (Disnea >= 2 NYHA p.ej.). -Patologías sistémicas de base que limiten la supervivencia a menos de 2 años, que limiten la disponibilidad del paciente, o que puedan, a juicio clínico, interferir de forma significativa con la toxicidad del tratamiento. -Enfermedades infecciosas bacterianas, víricas o micóticas no controladas. -Pacientes embarazadas o lactantes. -Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado. -Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. -Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico y/o hayan recibido un agente en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión. -Las siguientes histologías serán excluidas: -Rabdomiosarcoma -Tumores de la familia de Ewing -Tumor desmoplásico de célula redonda. -Sarcoma de células claras -Sarcoma Alveolar
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de la combinación de trabectedina y doxorrubicina en comparación con doxorrubicina sola en pacientes con Sarcomas de Partes Blandas (SPB) avanzados no operables y/o metastásicos;Secondary Objective: - Determinar la actividad por medio de la respuesta objetiva según RECIST de la combinación trabectedina/ doxorrubicina y del brazo control. - Determinar la proporción de control tumoral (respuestas más estabilizaciones) en ambas ramas de tratamiento. - Supervivencia global. - Determinar la actividad en cambios tisulares extrapolando los criterios de Choi a SPB. (Ver estudio de revisión radiológica asociado) - Determinar la toxicidad de la combinación trabectedina/ doxorrubicina y del brazo control. - Determinar expresividad protéica y de RNAm de genes que podrían estar implicados en un perfil de respuesta más favorable o de resistencia respecto a los fármacos objeto de estudio para analizar el impacto pronóstico de los mismos en los parámetros de actividad definidos (Ver estudio traslacional asociado). - La evaluación de la inestabilidad génica, así como la expresividad proteica que podría condicionar respuesta/resistencia a los fármacos objeto de estudio será correlacionada con varia;Primary end point(s): SLP: se calculará como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (independientemente de la causa de ésta). | — |
Countries
Portugal, Spain
Outcome results
None listed