Transplantation rénale MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038533 Term: Renal transplant
Conditions
Interventions
Product Name: sirolimus
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: SIROLIMUS
CAS Number: 53123889
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 1-2
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - âge > ou égale à 18 ans - patients transplantés rénaux depuis plus de 3 mois, - suivis dans les Centres Hospitaliers Universitaires de Lyon et Grenoble, - pour lesquels est décidée l’introduction du sirolimus en remplacement des anticalcineurines (quelque soit la cause de ce changement thérapeutique). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - âge < 18 ans, - greffe rein-pancréas, - date de la greffe < 3 mois, - rejet en cours ou mal contrôlé, - suivi de 3 mois non possible, - hypersensibilité au sirolimus ou à l’un des excipients, - absence de contraception efficace chez la femme non ménauposée - absence de consentement éclairé - patient non affilié à un régime de sécurité sociale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ;Primary end point(s): - Effets secondaires rattachés au sirolimus : * effets cliniques, évalués indépendamment par le médecin et par le patient à l’aide d’un questionnaire qui lui sera remis * effets biologiques - Dosage de cytokines plasmatiques impliquées dans la balance pro / anti inflammatoire - Génotypage du cytochrome P450 3A5 ;Main Objective: - Déterminer le profil des manifestations inflammatoires cliniques et biologiques après conversion d’un inhibiteur de la calcineurine au sirolimus ; - Déterminer si ces manifestations inflammatoires corrèlent avec une exposition différente à la molécule (relation dose effet, génotype du cytochrome 3A5) ; - Valider l’hypothèse avancée chez les patients anémiques que les manifestations inflammatoires du sirolimus dépendent d’un blocage de la boucle d’autorégulation IL-10 dépendante de l’inflammation. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed