Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Hombres y mujeres adultos de más o igual a 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. 2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2007, Anexo 3) y además se incluyen: -Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año. -FEV1 post-broncodilatador =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, defininido como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo en suero. 2.Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada, incluyendo mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que cumplan la siguiente definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL o que estén utilizando uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables siguientes: -Esterilización quirúrgica (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía) -Anticonceptivos hormonales (implante, parche, oral) -Métodos de barrera doble (cualquier combinación doble de: DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical). 3.Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC y hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos o que hayan sido hospitalizados en las 6 semanas previas a la selección (visita 2). El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo run-in. El paciente puede ser incluido de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión. 4.Pacientes con un índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 40 kg/m2. 5.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia superior a 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno. 6.Pacientes con un valor de Wmax 8,0% de la Hb total determinada en la selección (visita 2). 12.Pacientes que a criterio del investigador o del personal responsable de Novartis tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa 13.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 14.Cualquier pacie
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento.;Primary end point(s): Demostrar la superioridad de indacaterol (150 µg o.d) en pacientes con EPOC de moderada a grave en comparación con placebo con respecto al tiempo de resistencia al ejercicio (medido mediante pruebas cicloergométricas a carga constante) después de 3 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: 1.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en capacidad inspiratoria (CI) valle (24 horas postdosis) tras 3 semanas de tratamiento. 2.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en el FEV1 valle (24 horas postdosis) tras 3 semanas de tratamiento. 3.Evaluar efectos de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en pruebas funcionales pulmonares tras 3 semanas de tratamiento mientras: - Paciente en reposo. - El paciente está haciendo ejercicio. 4.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en la disnea de esfuerzo (la escala Borg CR10 Scale®) durante ejercicio tras 3 semanas de tratamiento. 5.Evaluar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) comparado con placebo en molestias de las piernas (la escala Borg CR10 Scale®) durante ejercicio tras 3 semanas de tratamiento. 6.Valorar efecto de indacaterol (150 µg o.d.) en actividad del paciente medida con actígrafo, comparado con placebo tras 3 semanas de tratamiento. | — |
Countries
Denmark, Germany, Spain
Outcome results
None listed