Rinitis alérgica
Conditions
Interventions
Product Name: V0114
Product Code: V0114CP02A
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: V0114CP02A
Other descriptive name: L-Mequitazina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type:
Sponsors
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes serán aptos para su entrada en el estudio: - paciente ambulatorio hombre o mujer, - no menos de 12 años de edad (o no menos de 18 años según la legislación nacional) - que sufra rinitis alérgica estacional por polen de gramíneas y/o hierbas definido por: - antecedentes médicos documentados de rinitis estacional durante la estación de polen de gramíneas/hierbas (principalmente de abril a octubre) con síntomas (estornudos y/o prurito palatino y/o rinorrea acuosa y/o bloqueo nasal) durante al menos dos años; si no se dispone de la historia clínica de un paciente nuevo, el diagnostico se evaluará mediante la puntuación para la rinitis alérgica (SFAR), - una prueba cutánea (?prick test?) positiva al menos al polen de gramíneas y/o hierbas, en la visita de selección o debidamente documentada en el archivo médico en los últimos 6 meses, - con una puntuación de la sintomatología nasal evaluada por el paciente de como mínimo 6 en la inclusión (puntuación máxima: 12), - dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado, y/o cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito a la participación de su hijo en el estudio, - capaz de entender el protocolo y de acudir a las visitas de control, y/o cuyos padres o tutores legales cooperen en cuanto al cumplimiento de las restricciones relacionadas con el estudio, - si lo exige la legislación nacional, dado de alta en la seguridad social o en un seguro médico y/o cuyos padres o tutores legales estén dados de alta en la seguridad social o en un seguro médico. Para chicas/mujeres con capacidad para concebir: - uso de un anticonceptivo eficiente (implantes, inyectable, parche o anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos durante al menos 2 meses antes del estudio y un mes después de la finalización del estudio, - prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Los pacientes que cumplan uno de los criterios siguientes no serán aptos para su entrada en el estudio: * Criterios relacionados con enfermedades - Cualquier enfermedad grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, endocrina, hematológica, neuropsiquiátrica que, en opinión del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio, - Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, no permita la participación en el estudio. - Asma que requiera un tratamiento con corticoesteroides (de grado II o superior según la guía de la GINA), - Alcoholismo crónico, - Antecedentes de agranulocitosis, - Galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactasa, - Convulsiones, - Rinitis iatrogénica, - Poliposis nasal o desviación importante del tabique nasal, - Antecedentes de cualquier cirugía nasal en los últimos 6 meses, - Rinosinusitis aguda o crónica, según la definición epidemiológica de las guías EP3OS, - Infección de las vías respiratorias superiores en las últimas 3 semanas. - Trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos * Criterios relacionados con tratamientos - Antecedentes médicos de hipersensibilidad a mequitazina o excipientes farmacológicos, - Antecedentes médicos de hipersensibilidad a levocetirizina, a otros derivados piperazínicos o a cualquiera de los excipientes - Disfunción renal grave con un aclaramiento de la creatinina de menos de 10 ml/min - Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, malabsorción de la glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa - Fracaso en un tratamiento previo con levocetirizina, - Inmunoterapia anti-alérgica para el polen de gramíneas y/o hierbas - con incremento de la exposición a los alérgenos en los últimos 2 años - con cualquier dosis en los últimos 6 meses - Tratamiento con corticoesteroides de acción prolongada (depot) en los últimos 6 meses, - Tratamiento con corticoesteroides orales, nasales, inyectables (intramusculares, intravenosos, intraarticulares, intraespinales) en los últimas 4 semanas, - Tratamiento con corticoesteroides tópicos oculares, inhalados, potentes o superpotentes en las últimas 2 semanas, - Tratamiento con antileucotrienos en los últimos 7 días, - Tratamiento con cromonas o ketotifeno en la última semana, - Tratamiento con antihistamínicos H1 en los últimos 7 días, con loratadina en los últimos 10 días, - Tratamiento con AINE (que no sean del grupo de los oxicams) en los últimos 3 días, -Tratamiento con fármacos del grupo de los oxicams en los últimos 7 días, -Tratamiento regular con descongestionantes nasales u orales en los últimos 7 días, - Tratamiento con inhibidores de CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, quinidina, tioridazina, clomipramina, haloperidol), - Tratamiento con antidepresivos tricíclicos (período de lavado de 4 semanas), IMAO (período de lavado de 4 semanas), fármacos similares a la atropina (período de lavado de 4 semanas). Criterios relacionados con la población - longitud del intervalo QTc > 450 ms, - viaje previsto fuera del área del estudio durante una parte importante del período del estudio, - participación en otro ensayo clínico en el mes anterior o durante el estudio, - pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio, o padres o tutores legales de pacientes que, a juicio del investigador, es probable que no cumplan durante el estudio, - pacientes lingüísticamente o psicológicamente incapaces de entender la informa
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la eficacia en pacientes adultos y adolescentes de un tratamiento de 2 semanas con el antihistamínico V0114CP 2,5 mg frente a placebo en la reducción de síntomas de la rinitis alérgica estacional.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad clínica de V0114CP 2,5 mg.;Primary end point(s): Evolución durante el período de tratamiento de 2 semanas de la puntuación reflexiva de síntomas nasales (NSS) realizada por el paciente (estornudos, rinorrea, prurito nasal, congestión nasal) evaluada diariamente por la noche. | — |
Countries
Belgium, Estonia, Germany, Hungary, Lithuania, Poland, Slovakia, Spain
Outcome results
None listed