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Ensayo clínico en fase I para evaluar el tratamiento de tumores infantiles del sistema nervioso central refractarios o recurrentes con ICOVIR5

Ensayo clínico en fase I para evaluar el tratamiento de tumores infantiles del sistema nervioso central refractarios o recurrentes con ICOVIR5

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2008-008688-80-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2009-01-20
Start date
2010-11-10
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Tumores infantiles del sistema nervioso central refractarios o recurrentes

Interventions

Product Name: ICOVIR5 Product Code: ICOVIR5 Pharmaceutical Form: Solution for injection INN or Proposed INN: ICOVIR5 Current Sponsor code: ICOVIR5 Concentration unit: EID50 50% Embryo Infective Dose C

Sponsors

FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTIL NIÑO JESUS
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Niños con tumores malignos del SNC (gliomas malignos, meduloblastomas, ependimomas y tumores rabdoides) que sean retractarios o recurrentes a la 1ª línea de tto con diagnóstico histológico. Presencia de una masa tumoral única mensurable. Edad entre 6 meses y 18 años. Deben haber recibido una 1ª línea de tto estándar y no haber presentado respuesta favorable. Esperanza de vida60%. Alternación funcional leve de órganos. Serología HIV negativa Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. Pacientes con más de una masa tumoral en el sistema nervioso. Afectación sensorial o motora preexistente grado 2 según los criterios del National Cancer Institute (NCI)

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Secondary Objective: Determinar la seguridad y perfil de toxicidad. Evaluar la biodistribución del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 en suero y líquido cefalorraquídeo. Evaluar la respuesta clínica objetiva y la respuesta inmune provocada por la infusión del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5;Primary end point(s): Dosis Máxima Tolerada (DMT). Dosis del nivel inmediatamente inferior que produce la toxicidad limitante de dosis;Main Objective: Determinar la dosis máxima tolerada de la infusiñon del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 en pacientes con tumores cerebrales refractarios o recurrentes al tratamiento estándar. Proponer una dosis segura para estudios subsiguientes (dosis recomendada)—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026