agent analgésique pendant l'induction et/ou l'entretien de l'anesthésie générale.
Conditions
Interventions
Trade Name: rémifentanil (ultiva)
Product Name: rémifentanil (ultiva)
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Trade Name: propofol
Product Name: Propofol lipuro 1%
Pharmaceutical Form
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Patient(e) s âgé(e) s de 1 an à 3 ans. Cette étude sera faite sur des enfants mineurs plutôt que des majeurs car, il y a peu de données sur l’anesthésie intraveineuse chez l’enfant. Intérêt dans les cas où les autres modes d’anesthésie (halogénés) sont contre indiques ?Chirurgie urologique: hypospade, pathologie de reflux ?Anesthésie générale ?Après obtention du consentement éclairé des parents/tuteurs/ayant droits. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Refus des parents/tuteurs/ayant droits ?Traitement interférant avec le système nerveux autonome ?Pathologie cardiaque préexistante ?Pathologies neurodégénératives ?Impossibilité de participer à la totalité de l’étude, ?Non couverture par le régime de sécurité sociale Critères d’exclusion ?Modification de l’administration de propofol par changement de cible Concernant le Propofol lipuro 1% : ?Hypersensibilité à l'un des composants ?Hypersensibilité au soja ?Hypersensibilité à l'arachide ?Hypersensibilité à la lécithine de l'œuf Concernant le Remifentanil : ?Hypersensibilité à la substance active ou à d’autres dérivés du fentanyl ou à l’un des excipients
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Le but de la présente étude est de déterminer l’action du remifentanil sur la variabilité sinusale du rythme cardiaque (durée entre deux ondes R, valeurs des puissances spectrales dans les hautes fréquences -HF- et les basses fréquences -LF-) en comparant ces paramètres dans deux groupes d’enfants âgés de 1 à 3 ans sous anesthésie générale intraveineuse à objectif de concentration au propofol associé à du remifentanil administré à deux posologies différentes. Le remifentanil est utilisé chez l’enfant, en pratique clinique, à des posologies variant entre 0,1 et 1 mcg/kg/min. Les posologies choisies pour cette étude sont situées dans la fourchette basse de celles qui sont retrouvées dans la littérature. ;Secondary Objective: Objectifs secondaires et les hypothèses générées - déterminer quelle posologie de remifentanil offre le bénéfice clinique le plus important. Ces résultats pourraient peut-être permettre d’envisager de considérer le paramètre variabilité sinusale comme un indicateur du niveau d’analgésie. Cette hypothése pourra alors faire l’objet d’une nouvelle étude centrée sur cet objectif. ;Primary end point(s): Les valeurs des intervalles RR seront le critère d’évaluation principal. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed