Tratamiento de la Afasia crónica con Donepezilo Treatment of chronic aphasia with Donepecil MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10002948 Term: Aphasia
Conditions
Interventions
Trade Name: ARICEPT FLAS 10 mg, comprimidos bucodispersbles
Pharmaceutical Form: Orodispersible tablet
INN or Proposed INN: DONEPEZILO HIDROCLORURO
Other descriptive name: DONEPEZIL HYDROCHLORIDE
Conc
Sponsors
Marcelo L. Berthier Torres
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes adultos con edades comprendidas entre 18 y 70 años. ? Pacientes diagnosticados de afasia (cociente de afasia de la Western Aphasia Battery  93.8 puntos) asociada a accidentes cerebrovasculares. ? Pacientes que tengan un tiempo de evolución de la afasia  6 meses. ? Pacientes con lesiones únicas o múltiples (que hayan ocurrido en el mismo episodio) en el hemisferio cerebral izquierdo por pruebas de neuroimagen (TAC o RMN). ? Pacientes con escolaridad primaria completa o superior. ? Pacientes que puedan completar el protocolo de evaluación. ? Pacientes ambulatorios en condiciones físicas aceptables para la administración del tratamiento y que se encuentren viviendo con un familiar o cuidador capaz y con voluntad de informar sobre la evolución del paciente. ? Firma de Consentimiento Informado por el paciente o su representante legal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Pacientes con enfermedades neurológicas (por ej. epilepsia grave, traumatismo cráneo-encefálico) o médicas (por ej., EPOC, apnea de sueño) concomitantes que puedan alterar la función cognitiva. ? Presencia de afasia grave (mutismo, recurrencias CVC o CV, jerga neologística, o puntuación < 4 en el subtest de comprensión de la WAB) ? Pacientes con demencia vascular o degenerativa (por ej., enfermedad de Alzheimer) u otro tipo de enfermedades degenerativas que cursan con demencia (por ej., enfermedad de Parkinson). ? Pacientes con antecedentes de enfermedades mentales graves distintas a la demencia (por ej., esquizofrenia) que puedan alterar la función cognitiva. ? Pacientes que estén siendo tratados o hayan recibido el mes anterior a la inclusión en el estudio fármacos con probada acción en la función cognitiva (agonistas dopaminérgicos, GABA-miméticos, antidepresivos). ? Pacientes con enfermedades médicas (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial grave, cardiopatía grave o inestable. ? Pacientes con contraindicaciones para someterse a pruebas de imagen (RMN y PET): Marcapasos, claustrofobia, alergia a contrastes, embarazo, etc.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Determinar si la administración de Donepezilo solo y Donepezilo asociado a REGIA mejora la denominación oral de objetos con el subtest de la Evaluación del Procesamiento Lingüístico en la Afasia (EPLA), tareas de tiempo de reacción luadas con el California Computerized Assessment Package (CalCAP).;Primary end point(s): ? Western Aphasia Battery (WAB) ? Communicative Ability Log (CAL). ? PET: cambios en el metabolismo respecto a la evaluación basal ? RMNf: mayor activación de regiones estructuralmente indemnes durante la ejecución de paradigmas de Activación (denominación de dibujos de objetos).;Main Objective: ?Examinar si el tratamiento con Donepezilo solo o asociado a REGIA es eficaz en la afasia crónica post-ictus. ?Examinar el metabolismo en las áreas que rodean al infarto cerebral (?penumbra isquémica?) y en las áreas distantes a ellas en el hemisferio cerebral ipsilateral y contralateral y en el cerebelo (?diasquisis?) en la evaluación basal y después de Donepezilo solo y asociado a REGIA. ?Examinar los cambios en el patrón de activación cerebral durante tareas de lenguaje. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed