Diverticulitis aguda MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10052812 Term: Acute diverticulitis
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: AMOXICILINA
CAS Number: 26787-78-0
Other descriptive name: AMOXICILLIN
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration numb
Sponsors
Servicio de Cirugía General y Digestiva Hospital Universitario de Bellvitge
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad > 18años. Diagnóstico radiológico por TC abdominal de diverticulitis aguda moderada. Instauración tratamiento médico inicial. Firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Rechazo por parte del paciente de entrar en el estudio. Diverticulitis grave según clasificación por TC. Sospecha por TC abdominal de cáncer de colon. Presencia de pneumoperitoneo en la radiología simple y/o TC abdominal. Vómitos y/o intolerancia a la ingesta oral. Tratamiento con antibióticos en el mes anterior al episodio de diverticulitis aguda. Criterios de inmunosupresión. Embarazo o lactancia. Pacientes de alto riesgo con patología grave (cardíaca, renal, respiratoria) descompensada. Problemas sociales que impidan una correcta asistencia y cuidados en su domicilio. Trastornos cognitivos o psiquiátricos.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Valorar la eficacia y la seguridad de un protocolo de tratamiento domiciliario en pacientes seleccionados con diverticulitis aguda no complicada en comparación con un régimen de tratamiento con ingreso hospitalario.;Secondary Objective: Evaluar la calidad de vida y la satisfacción del paciente tratado a domicilio frente al paciente hospitalizado. Evaluar los costes directos que supone cada una de las dos estrategias terapéuticas;Primary end point(s): LA VARIABLE PRIMARIA ES EL FRACASO DEL TRATAMIENTO MÉDICO (cualquiera de los siguientes): -persistencia o aumento del dolor abdominal - síndrome febril mantenido -cuadro de oclusión intestinal -necesidad de drenaje transparietal guiado por TC de absceso intra-abdominal ausente en el momento de la selección aleatoria de tratamiento - necesidad de cirugía urgente - mortalidad durante los primeros 30 días desde el ingreso. VARIABLES SECUNDARIAS: Recurrencia de episodio de diverticulitis aguda dentro de los 30 días tras el tratamiento del episodio de estudio (reaparición de dolor en fosa ilíaca izquierda, fiebre-febrícula, con o sin leucocitosis y confirmación radiológica con nuevo TC abdominal) -Coste directo de tratamiento: coste personal sanitario, laboratorio, estancia hospitalaria, administración medicamentosa hospitalaria y domiciliaria -Test de calidad de vida SF-12 -Seguimiento a corto plazo tras el alta hospitalaria (2 meses) hasta confirmación de diverticulosis por colonoscopia y/o TC enema. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed