Il n’existe pas à ce jour d’étude validant une échelle gériatrique permettant de définir les populations susceptibles de bénéficier d’une chimiothérapie et à fortiori du type de chimiothérapie. Ce protocole a pour but de valider une prise en charge gériatrique adaptée à la cancérologie thoracique chez le sujet âgé de plus de 70 ans atteint de cancer broncho-pulmonaire stade IIIb pleural ou IV. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025054 Term: Lung cancer non-small cell stage I
Conditions
Interventions
Trade Name: alimta
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
Product Name: carboplatine
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: CARBOPLATIN
CAS Number:
Sponsors
CHU de Rennes
CHU de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • CBNPC prouvé cytologiquement ou histologiquement (adénocarcinome, carcinome épidermoïde, carcinome à grandes cellules) de stade IV ou de stade IIIB avec pleurésie ou péricardite néoplasique histologiquement ou cytologiquement prouvées. • Pas de chimiothérapie systémique antérieure pour cancer bronchique. • Présence d'au moins une cible mesurable selon les règles du RECIST, en territoire non irradié. • Age strictement supérieur ou égal à 70 ans. • PS 0, 1 ou 2. • Espérance de vie supérieure à 12 semaines. • Clearance de la créatinine > ou égale à 45 ml/mn calculée par la formule MDRD (Modification in the Diet in Renal Disease). • Fonction hématologique normale : nombre absolu de polynucléaires neutrophiles > 1.5 x 109/l et/ou plaquettes > 100 x 109/l, hémoglobine> 9,5 g/dl • Fonction hépatique normale: bilirubine=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Autres pathologies sévères concomitantes survenues dans les 6 mois précédents l’inclusion : infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, pontage coronarien ou artériel périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV NYHA, accident vasculaire cérébral constitué ou transitoire, neuropathie périphérique de grade au moins égal à 2, ulcère gastro-duodénal, oesophagite érosive ou gastrite, troubles neurologiques ou psychiatriques interdisant la compréhension de l'essai, état infectieux non contrôlé). • Passé ou concomitance d'un autre cancer hormis un cancer baso-cellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin traité, ou un cancer localisé de la prostate de bas grade (score de Gleason = 6) traité de façon adapté, a moins que la tumeur initiale fut diagnostiquée et définitivement traitée il y a plus de 5 ans sans argument pour une récidive. • Cancer bronchiolo-alvéolaire ou neuroendocrine ou composite • Syndrome cave supérieur. • Présence de métastases cérébrales symptomatiques. • Performance Status supérieur à 2 (ECOG). • Présence d’un troisième secteur liquidien significatif (pour exemple ascite ou épanchement pleural) qui ne peut être contrôlé par drainage ou d’autres procédures avant l’inclusion dans l’étude • Impossibilité d’interrompre un traitement par aspirine (si dose supérieure à 1.3 grammes par jour) ou AINS, pour une période de 5 jours (8 jours pour des agents de longue durée d’action tels que le piroxicam) • Contre-indication définitive à l'usage des corticoïdes, de l’acide folique ou en cas d’histologie non épidermoïde à la vitamine B 12. • Toute radiothérapie concomitante, sauf s'il s'agit d'une radiothérapie osseuse localisée à visée palliative. • Administration concomitante d’une ou plusieurs autres thérapeutiques anti-tumorales. • Vaccination récente contre la fièvre jaune( dans les 30 jours précédents l’inclusion). • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas un suivi thérapeutique tel que défini par le protocole. • Privation de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative. • Contre-indication aux produits de l’étude. • Participation concomitante à un autre essai clinique.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer l’apport de l’utilisation d’une échelle gériatrique comme aide à l’attribution d’une bithérapie à base de platine ou d’une monochimiothérapie chez des sujets âgés atteints de CBNPC au stade avancé en comparant le temps jusqu’à échec dans deux bras : • bras A : Traitements par bithérapie à base de Carboplatine (Carboplatine-Pemetrexed pour les non-épidermoïdes, Carboplatine-Gemcitabine pour les épidermoïdes) ou Docetaxel seul attribués selon le PS ou l’âge. • bras B : Traitements par bithérapie à base de Carboplatine (Carboplatine-Pemetrexed pour les non-épidermoïdes, Carboplatine-Gemcitabine pour les épidermoïdes) ou Docetaxel seul ou meilleurs soins de support attribués selon une évaluation par une échelle gériatrique simplifiée plus ou moins complétée d’une évaluation gériatrique approfondie ;Secondary Objective: - Recherche d’une corrélation entre l’EGS et l’EGA sur l’ensemble de la population étudiée - Comparaison des scores de qualité de vie et de leur évolution dans le temps - Comparaison des taux de réponse objective entre les deux bras - Comparaison de la survie globale - Comparaison des toxicités des différentes chimiothérapies entre les deux bras. - Recherche d’un pouvoir prédictif de données biologiques tels que le PINI et de l’index de Buzby sur la survie, la réponse et la tolérance au traitement ;Primary end point(s): Critères de jugement Critère principal : Temps jusqu’à échec Défini à partir de la date d’inclusion jusqu’à la date de progression documentée ou de décès quelque soit la cause ou de sortie pour toxicité jugée inacceptable par le patient ou l’investigateur ou de retrait du consentement Critères secondaires : - Comparaison de l’échelle gériatrique approfondie et de l’échelle gériatrique simplifiée - Qualité de vie (LCSS, EuroQol) étude descriptive à chaque temps et entre les groupes, évolution dans le temps - Comparaison de la survie ajustée à la q | — |
Countries
France, Spain
Outcome results
None listed