Dette studie er et investigator initieret randomiseret og kontrolleret hCG ”dose-finding” studie, hvor Predalon (hCG) vil blive anvedt som supplering i forskellige doser til stimulationsbehandling af infertile kvinder (IVF). Doserne er 50I/E, 100I/E og 150I/E. Vores primære endpoint er embryoner af top kvailitet. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10021926 Term: Infertility
Conditions
Interventions
Trade Name: Predalon
Product Name: Predalon
Product Code: Zul.-Nr.6085002.00.00
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Choriongonadotropin
Concentration unit: IU international unit(s)
Co
Sponsors
Fertilitetsklinikken
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier 1. Kvinder med indikation for COS og IVF; 2. Alder mellem 25-37 år; 3. BMI> 18 og =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ekslusionskriterier 1. Anamnese med aktuel PCOS, endometriose stadium III/IV eller svær mandlig faktor, som kræver ICSI; 2. Anamnese med svær ovarielt hyperstimulationssyndrom; 3. Tilstedeværelse af hydrosalpinx ved ultralydsscanning; 4. Mere end tre tidligere COS cykli; 5. Tidligere dårlig respons på en IVF-cyklus defineret som > 20 dages gonadotropin stimulation, aflysning på grund af begrænset follikelrespons eller mindre end fire follikler med en diameter =15 mm; 6. Tidligere IVF cyklus med ikke succesfuld fertilisering defineret som fertilisering af =20% af de aspirerede oocytter; 7. Anamnese med tilbagevendende aborter; 8. FSH > 12 IE/L eller LH > 12 IE/L (i tidlig follikulær fase); 9. Kontraindikationer for anvendelse af gonadotropiner eller GnRH analoger; 10. Anamnese med aktuel epilepsi, HIV infektion, diabetes eller kardiovaskular, gastrointestinal, hepatisk, renal eller pulmonal sygdom; 11. Graviditet, amning eller kontraindikation for graviditet; 12. Nuværende eller tidligere (seneste 12 måneder) misbrug af alkohol eller narkotika; 13. Anamnese med kemoterapi (undtagen gesationelle årsager) og strålebehandling; 14. Udiagnosticeret vaginalblødning; 15. Tumorer i ovarier, mammae, binyre, hypofyse eller hypothalamus og misdannelser af kønsorganerne, uforenelig med graviditet;
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Med studiet ønskes at definere den optimale mængde LH aktivitet (hCG) ved kontrolleret ovariel stimulation, som meget vel kan være højere end den dosis, der i øjeblikket anvendes. Det er vigtigt et at fastlægge en øvre grænse, dvs. en dosis over hvilken, der forventes ikke at være en yderligere positiv effekt. Vores primære endpoint er embryoner af top kvalitet. Undersøgelsen vil endvidere give betydelig viden om de fysiologiske virkninger af hCG gennem analyse af follikelvæske, granulosa og cumulus celler. Det ultimative mål er at bidrage med oplysninger, som kan optimere vores FSH/LH (hCG) stimulations protokoller for IVF og dermed at øge graviditetsraten.;Secondary Objective: Sekundære endpoints er: Follikeludvikling Antal aspirerede oocytter Antal fertiliserede oocytter Fertiliserings rate Antal transferede embryoner Implantations rate Varighed af stimulationen Anvendt rFSH dosis Serumniveau af endokrine parametre, inklusiv hCG Endometrie status Klinisk graviditet (GA uge 7-8) Igangværende graviditet (GA uge 10-12) Aborter, inklusiv biokemiske graviditeter Follikelvæske niveauer af endokrine parametre og cytokiner Gen-ekspression på granulosa celler og cumulus celler Udvikling af embryoner fra forskellige follikelstørrelser Forhold mellem folliklens endokrine miljø og betydningen af embryon udvikling;Primary end point(s): Primære endpoint Det primære endpoint er det samlede antal top kvalitets embryoner på dag 3. Top kvalitets embryoner er defineret som: fire til fem blastomerer dag 2, syv eller flere blastomerer dag 3, samme størrelse blastomerer og £20% fragmentering dag 3 og ingen multinucleation. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed