Episode depressif majeur MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10057840 Term:
Conditions
Sponsors
EUTHERAPIE pour le compte du promoteur Les Laboratoires Servier
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Homme ou femme, d’âge supérieur ou égal à 18 ans, suivi en ambulatoire, Présentant un épisode dépressif majeur selon les critères DSM-IV-TR Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Femme enceinte ou allaitante - Femme en âge de procréer sans contraception efficace - Patients présentant un trouble dysthymique (sans EDM associé), des troubles bipolaires, des troubles schizoaffectifs, une psychose aiguë ou chronique, un retard mental, un état delirant, une démence - Patients ayant une pathologie somatique connue, instable ou sévère qui, selon le jugement de l’investigateur, a un impact important sur la vie quotidienne du patient.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Efficience après 6 semaines de traitement, dans différentes situations thérapeutiques (changement de traitement (switch) ou initiation de traitement) et dans différents sous-groupes de patients définis par la classe de l’antidépresseur antérieur (antidépresseurs imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, mirtazapine/mianserine, autres), à l'aide d'un critère composite de la réponse au traitement, établie à partir de 4 critères d’évaluation : CGI-I, PGI-I, LSEQ et la volonté du patient de continuer le traitement de l’étude.;Secondary Objective: - Efficience en fonction de l’intensité de la dépression à l’inclusion, de l’intensité des troubles du sommeil à l’inclusion, de l’Indice de Masse Corporelle, du nombre d’épisodes dépressifs majeurs précédents, de l’importance du retentissement de la maladie sur les activités quotidiennes, de la présence d’effets secondaires gênants du traitement antérieur à l’inclusion, de la raison d’arrêt du traitement antidépresseur antérieur. - Efficience en analysant séparément les quatre critères composant le critère principal composite. - Effets sur le retentissement de la maladie sur les activités quotidiennes du patient (SDS). - Effets sur l’humeur du patient (MAThys). - Délais et modalités de l’amélioration de la symptomatologie (CGI-EI) - Recueil de données socioéconomiques. - Sécurité d’emploi et profil de tolérance.;Primary end point(s): Critère composite de la réponse au traitement basé sur la CGI-I, PGI-I, LSEQ et la volonté du patient de continuer le traitement de l’étude. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed