Patients opérés pour arthroplastie et pose d'une Prothèse Totale de Hanche
Conditions
Interventions
Trade Name: NAROPEINE
Product Name: Naropeine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Ropivacaïne
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration n
Sponsors
CHU Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patients opérés d’une prothèse totale de hanche (PTH) de première intention, • Age de 50 ans à 85 ans, • Voie d’abord de hanche antérolatérale (transglutéale de Hardinge) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Contre indication à l’intervention chirurgicale et/ou allergie connue aux produits anesthésiques locaux, • Reprise chirurgicale, • Prothèse sur fracture col du fémur, • Chirurgie par voie mini invasive ou autre voie d’abord, • Age inférieur à 50 ans ou supérieur à 85 ans, • Indication d’utilisation d’un cell saver, • Contres indications liées à l’adrénaline : hypersensibilité aux sulfites, arythmie ventriculaire, cardiomyopathie obstructive, hypertension artérielle non contrôlée.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer que l’infiltration du champ opératoire, lors d’Arthroplasties Totale de Hanche (ATH) de première intention, avec une solution adréalinée entraine une diminution significative du volume de saignement cumulée per et post opératoire sans augmenter les risques per et post opératoires.;Secondary Objective: Evaluation des critères cliniques suivants : • Nécessité des transfusions sanguines, • Fréquence de survenue des hématomes post opératoires, • La douleur (échelle EVA), • Consommation d’antalgiques, • Durée d’hospitalisation, • Date premier lever du patient, • Résultat fonctionnel à court terme (score Womac). ;Primary end point(s): Mettre en évidence la diminution du volume de saignements cumulé per et postopératoires (drains et compresses) Pour montrer les effets sur la douleur de l’injection post opératoire sont déterminés : - le score Womac qui est l’index validé dans l’évaluation d’une arthrose des membres inférieurs (questionnaire présenté en Annexe 7). - l’échelle EVA sur la douleur (de 0 à 10) : réalisée toutes les 2 heures par le patient le jour de l’intervention (J0) et 2 fois par jour pendant la durée de l’hospitalisation (échelle présentée en Annexe 8) et à la fin de la première séance de rééducation. - Consommation d’antalgiques (exprimée de façon quotidienne en dose cumulée). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed