Femmes ménopausées à risque élevé de cancer du sein invasif. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006190 Term: Breast cancer invasive NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: AROMASINE® 25mg
Product Name: Exemestane
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
FNCLCC
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Femmes ménopausées avec un statut de ménopause défini par la présence d’un des critères suivants (avant la randomisation) : ? âge > 50ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ? âge = 50 ans avec aménorrhée survenue dans les 12 mois précédant la randomisation (spontanée ou secondaire à une hystérectomie) et taux de FSH dans les valeurs normales de la ménopause pour l’institution. ? ovariectomie bilatérale 2) Femme âgée de plus de 35 ans (= 35 ans), et présentant au moins l’un des facteurs de risques suivants : ? score de Gail > 1.66 ? âge = 60 ans ? Antécédents d’hyperplasie canalaire atypique, d’hyperplasie lobulaire ou de carcinome lobulaire in situ (CLIS) (Compte rendu Anatomopathologique obligatoire) ? Antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par mastectomie +/-tamoxifène (l’administration de tamoxifène doit être terminée depuis au moins 3 mois avant la randomisation) (Compte rendu Anatomopathologique obligatoire) 3) Femme ayant la capacité et étant volontaire pour compléter les questionnaires Qualité de Vie. 4) Possibilité de débuter le traitement dans les 5 jours ouvrés après la randomisation. 5) Information de la femme et signature du consentement éclairé. 6) Femme ayant la possibilité de se soumettre au traitement et aux suivis de l’essai. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Femmes pré-ménopausées (car les anti-aromatases ne sont pas indiquées en pré-ménopause) 2) Antécédent de cancer du sein invasif 3) Carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par tumorectomie + /- radiothérapie 4) Femmes porteuses de la mutation BRCA1 et BRCA2 5) Antécédents de cancer à l’exception des cancers de la peau baso et spino-cellulaires, d’un épithelioma in situ du col utérin ou autres tumeurs solides, traités et sans rechute depuis au moins 5 ans. 6) Hypothyroïdisme ou hyperthyroïdisme non contrôlé 7) Maladie médicale ou psychiatrique majeure (y compris l’abus de substances et d’alcool dans les 2 dernières années) jugée, selon l’investigateur, comme pouvant compromettre l’administration prolongée des médicaments de l’étude, la complète compliance de la femme ou les suivis médicaux prévus. 8) Femme prenant ou ayant pris dans les 3 mois précédant l’entrée dans l’étude, un traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS). 9) Traitement en cours ou dans les 3 mois avant la randomisation avec des hormonothérapies comprenant (mais non limité à) : - des analogues de la LHRH [ex: Zoladex (acétate de goséréline), Lupron (acétate de luprolide)] - des progestérones [ex : Mégace (acétate de mégestrol)] - des inhibiteurs de la prolactine [ex : Parlodel (bromocriptine)] - des antiandrogènes [ex : Androcur (acétate de cyproterone)] - et des modulateurs sélectifs du récepteur aux oestrogènes (SERMs) [ex : tamoxifène, toremifène et raloxifène] 10) Patiente déjà incluse dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale dans les 30 jours (ou équivalent à 5 demi-vies) avant la randomisation. 11) Patiente traitée en systémique par oestrogènes, androgènes ou des agents progestatifs dans les 3 mois avant la randomisation. 12) Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle). 13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer si l’exemestane réduit l’incidence des cancers du sein invasifs chez des femmes ménopausées à haut risque de développer un cancer du sein, par comparaison avec un placebo.;Secondary Objective: Voir Synopsis du protocole (nombre de caractères non supporté). ;Primary end point(s): - Critère principal : Cancer du sein invasif. (Revue centralisée : prélèvement tissulaire et lames significatifs, Compte Rendu anatomopathologique et de mammographie). Tout diagnostic de cancer du sein sera confirmé par un Comité de relecture indépendant. - Critères secondaires : ? Cancer du sein non-invasif (CCIS) ? Cancer du sein invasif RH- ? Carcinome lobulaire in situ (CLIS), hyperplasie canalaire atypique ou hyperplasie lobulaire atypique (revue centralisée) ? Nombre de biopsies cliniques du sein ? Nombre de fractures osseuses ? Evènements cardiovasculaires - infarctus du myocarde et angine de poitrine nécessitant soit une angioplastie transluminale percutanée (ACPT) ou un pontage veineux aortocoronarien (PVAC) - AVC fatal ou non fatal (présence de déficit neurologique persistant plus de 24h) - tout décès vasculaires ? Score de Qualité de vie comparé entre les 2 bras de traitement ? Autres cancers : incidence d’autres cancers (ex : poumon, colon) ? Tolérance selon l’échelle de toxicité du NCI CTCAE version 3.0 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed