Extraction de pièce opératoire après colectomie coelioscopique MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10056350 Term: Nécessitant une Chirurgie abdominale
Conditions
Interventions
Trade Name: NAROPEINE
Product Name: NAROPEINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Naropeine
Other descriptive name: Ropivocaine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concent
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères évalués à la veille de l'intervention - Patients de 18 à 80 ans - Classification I à III de l'American Society of Ansthesiologists (ASA) - Chirurgie colorectale par coelioscopie - Niveau de compréhension et d'expression ehn français satisfaisants - Signature de consentement après information par l'investigateur - Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Absence de consentement - Grossesse connue ou allaitement - Existence de douleurs préopératoires chroniques - Coelioscopie exploratrice sans geste chirurgical associé - Consommation préopératoire d'opiacés, de corticoïdes, d'anti inflammatoire non stéroïdien ou de béta-bloqueur - Patient ayant reçu un antalgique dans les 48h précédant le début de l'étude - Intolérance connue à la lidocaïne, à la ropivocaïne ou à la morphine - Toxicomanie - Maladies inflammatoires du tube digestif (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) - Sepsis - Diabète de type I et II - Insuffisance cardiaque > au stade III et IV de la NYHA - Insuffisance hépatique sévère (TP160micromol/L) - Anémie < 10 g/dl - Patient(e) traité(e) par médicaments pouvant interférer avec la lidocaïne (béta-bloquants, antiarythmique de toutes classes, inhibiteurs de la mono-amine oxydase non sélectifs (Moclamine°), sultopride (Barnetil°) - Intolérance connue à la lidocaïne, la ropivocaïne ou à la morphine - Patient(e) participant simultanément à un autre essai clinique ou en période d'exclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l'infiltration continue péri-cicatricielle par cathéter multiperforé Painfusor de ropivocaïne (durant 48h) et de son placebo sur la surface de l'hyperalgésie secondaire mesurée 72 heures après initiation du traitement en tenant compte de l'effet éventuel de la résorption systémique des anesthésiques locaux.;Secondary Objective: Effet de l'infiltration péri-cicatricielle continue sur : - les douleurs postopératoires au repos et à la mobilisation - la consommation postopératoire de morphine (administration contrôlée par patient) - le survenue d'une douleur persitante éventuelle, évaluée 3 à 6 mois après l'intervention - les effets de l'infiltration péricicatricille et ceux de la lidocaïne par voie intraveineuse sur la surface d'hyperalgésie secondaire mesurée 72h après l'initiation du traitement. - la réaction inflammatoire postopératoire - la réaction endocrino métabolique postopératoire;Primary end point(s): Critère de jugement principal Ratio moyen de la surface d'hyperalgésie secondaire (en cm2) / la longueur de la cicatrice (en cm). Aire de la zone d'hyperalgésie mesuré au moyen de filaments de von Frey et exprimée sous forme du ratio [aire de la zone d'hyperalgésie péri-cicatricielle (cm2) / longueur de la cicatrice (cm)] Le critère de jugement principal sera évalué au 3ème jour (H+72), par un des investigateurs du centre à l'aveugle du traitement administré. Critères de jugement secondaires - Consommation totale de morphine (mg) (à H+24 et H+48) - Effet analgésique : échelle visuelle analogique - Ratio de la surface d'hyperagésie (en cm2) /la longueur de la cicatrice (en cm) (à H+120) - Influsence de l'administration intraveineuse de lidocaïne sur l'hyperalgésie secondaire postopératoire - Ratio moyen de la surface d'hyperalgésie (en cm2) /la longueur de la cicatrice (en cm) entre le groupe INFILTRATION (ropivocaïne) et le groupe IV (Lidocaïne) - Effet sur l'hypercatabolisme protidique: dosage de l'adrenaline, noradrenaline du gluca | — |
Countries
France
Outcome results
None listed