Estudio ginecológico de extensión, fase IIIb, abierto y multicéntrico, para el seguimiento de un subgrupo de sujetos del estudio 580299/008 que presentaron, en la última visita del estudio (visita 10, mes 48), una citología cervical negativa pero eran positivas para HPV oncogénicos, o que se encontraban embarazadas en la última visita del estudio 580299/008 - HPV-052 EXT 008

Status

Not yet recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-008124-33-ES

Enrollment

2000

Registered

2009-06-18

Start date

2009-08-07

Completion date

Unknown

Last updated

2012-05-29

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Conditions

La vacuna HPV-16/18 L1 VLP AS04 de GSK Biologicals está indicada para mujeres a partir de 10 años para prevenir el cáncer de cuello uterino (carcinoma epidermoide y adenocarcinoma) a través de una protección frente a las infecciones incidentes y persistentes, las anomalías citológicas, incluidas las células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) y la neoplasia intraepitelial cervical (CIN), CIN1 y las lesiones precancerosas (CIN2 y CIN3) causadas por virus del papiloma humano

Interventions

Trade Name: CERVARIX Pharmaceutical Form: Suspension for injection INN or Proposed INN: VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 16 PROTEINA L1 Other descriptive name: VIRUS PAPILOMA HUMANO TIPO 16 PROTEINA L1 Conc

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ?Firma del consentimiento informado del sujeto antes del reclutamiento. ?Para este estudio se reclutará a sujetos que, según el investigador, puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo. ?Sujeto previamente reclutado para el estudio HPV-008 que cumpla los criterios siguientes: ?citología cervical normal pero resultado positivo para infección por HPV oncogénicos en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48). o ?mujer embarazada en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) y a las que no hubiera podido tomarse una muestra cervical en ese momento. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: ?Sujeto con una citología cervical normal y un resultado negativo de infección por HPV oncogénicos en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48). ?Sujeto con una lesión cervical en la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) o con una lesión cervical que requiriera tratamiento en la colposcopia de salida de HPV-008. ?Sujeto que no pudiera aportar los resultados de la citología cervical de la última visita del estudio HPV-008 (visita 10, mes 48) por motivos diferentes al embarazo. Si el sujeto experimenta una hemorragia intensa (menstruación u otra causa) o secreciones vaginales intensas en el momento del reclutamiento o si la mujer participante se encuentra embarazada, no se realizará la exploración ginecológica. La primera visita del estudio se aplazará hasta que, a juicio del investigador, el trastorno haya remitido.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: ?Proporcionar asistencia clínica y/o tratamiento a los sujetos que, al final del estudio HPV-008, mostraran una citología cervical normal pero un resultado positivo para infección por HPV oncogénicos o a las mujeres participantes que estuvieran embarazadas al final del estudio HPV-008 y a las que no hubiera podido recoger ninguna muestra cervical. ?Notificar los AAG fatales, los AAG relacionados con la participación en el estudio y los AAG relacionados con medicación concomitante de GSK;Secondary Objective: No Aplica;Primary end point(s): ?Evaluación de la presencia de ADN para HPV oncogénicos en las muestras cervicales mediante análisis del ADN para HPV (prueba Hybrid Capture® 2 [HCII]). ?Evaluación de las anomalías citológicas en las muestras cervicales mediante la prueba de Papanicolau ThinPrep®. ?Incidencia de remisiones para colposcopia. ?Evaluación de los resultados de las colposcopias y de los resultados de las biopsias según el laboratorio local. ?Incidencia de remisiones para tratamiento. ?Evaluación del tratamiento cervical local y de los resultados de la biopsia de tratamiento según el laboratorio local. ?Frecuencia de AAG que causen la muerte. ?Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con la participación en el estudio. ?Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con una medicación concomitante de GSK. ?Abandonos del estudio por AA o AAG.	—

Measure

Time frame

Main Objective: ?Proporcionar asistencia clínica y/o tratamiento a los sujetos que, al final del estudio HPV-008, mostraran una citología cervical normal pero un resultado positivo para infección por HPV oncogénicos o a las mujeres participantes que estuvieran embarazadas al final del estudio HPV-008 y a las que no hubiera podido recoger ninguna muestra cervical. ?Notificar los AAG fatales, los AAG relacionados con la participación en el estudio y los AAG relacionados con medicación concomitante de GSK;Secondary Objective: No Aplica;Primary end point(s): ?Evaluación de la presencia de ADN para HPV oncogénicos en las muestras cervicales mediante análisis del ADN para HPV (prueba Hybrid Capture® 2 [HCII]). ?Evaluación de las anomalías citológicas en las muestras cervicales mediante la prueba de Papanicolau ThinPrep®. ?Incidencia de remisiones para colposcopia. ?Evaluación de los resultados de las colposcopias y de los resultados de las biopsias según el laboratorio local. ?Incidencia de remisiones para tratamiento. ?Evaluación del tratamiento cervical local y de los resultados de la biopsia de tratamiento según el laboratorio local. ?Frecuencia de AAG que causen la muerte. ?Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con la participación en el estudio. ?Frecuencia e intensidad de AAG considerados como posiblemente relacionados con una medicación concomitante de GSK. ?Abandonos del estudio por AA o AAG.

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Countries

Finland, Germany, Spain, United Kingdom

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026