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Estudio aleatorizado para determinar la utilidad de la teicoplanina en la reducción de la colonización bacteriana de la superficie del expansor mamario en cirugía reconstructiva de mama

Estudio aleatorizado para determinar la utilidad de la teicoplanina en la reducción de la colonización bacteriana de la superficie del expansor mamario en cirugía reconstructiva de mama

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2008-008013-19-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2009-02-26
Start date
2009-05-21
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Disminución de la colonización bacteriana en la cirugía reconstructiva de mama con la técnica en 2 tiempos (expansor-prótesis) MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10006188 Term: Breast cancer female NOS

Interventions

Product Name: teicoplanina Pharmaceutical Form: INN or Proposed INN: teicoplanin CAS Number: 61036-62-2 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 400-

Sponsors

Joan Xavier Fontdevila Font
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Pacientes con neoplasia mamaria que precisan mastectomía y posteriormente se van a reconstruir con técnica en dos tiempos de inserción de expansor-prótesis. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Pacientes con alergia inmediata (anafiláctica) a la teicoplanina. 2. Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Determinar si bañar con teicoplanina el expansor mamario reduce la tasa de colonización de la superficie de este implante, comparado con el baño estándar con suero fisiológico.;Secondary Objective: 1. Evaluar el grado de contractura capsular en las dos ramas del estudio (teicoplanina y suero fisiológico) mediante la escala de Baker (I normal , II endurecimiento , III endurecimiento + implante palpable y visible , IV dolor, implante palpable y visible. Redondo) .Considerando contractura capsular los grados III y IV. 2. Estudiar la presencia y grosor de la cápsula que rodea el implante mediante resonancia magnética y comparar los resultados en los dos grupos de estudio.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que presentan colonización bacteriana de la cápsula periprotésica o del mismo expansor en las muestras que se extraen en el segundo tiempo quirúrgico.—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026