Primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10006201 Term: Breast cancer stage III
Conditions
Interventions
Trade Name: Caelyx
Product Name: Caelyx
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: doxorubicin hydrochloride
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Conc
Sponsors
Herlev Hospital, Onkologisk Afd. R
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Histologisk/cytologisk verificeret primær cancer mammae hos kvinder. ? Primær tumor > 50 mm (T3-4,Nx,M0) eller inoperabel lokoregional avanceret sygdom (Tx,N2-3,M0). ? Alder mellem 18 og 75 år. ? WHO Performance Status = 2. ? Forventet levetid mere end 3 måneder. ? Målbar (primærtumor(er) eller lymfeknudemetastaser) eller ikke-målbar sygdom (inflammatorisk cancer mammae) i henhold til RECIST kriterier ? ”Adækvat” knoglemarvsfunktion defineret som: o leukocytter = 3,0 x 109/L o neutrofile = 1,5 x 109/L, o thrombocytter = 100 x 109/L o hæmoglobin > 6 mmol/L ? ”Adækvat” nyre- og leverfunktion defineret som: o S-kreatinin =1,5 x øvre normalværdi o normal S-bilirubin o ASAT/ALAT = 1,5 x øvre normalværdi o alkalisk fosfatase = 1,5 x øvre normalværdi ? LVEF > 50% verificeret ved MUGA (patienter med Her 2 positiv tumor) ? Hjertedysfunktion = NYHA klasse II (alle patienter) ? Signeret, informeret samtykke ? Fertile kvinder skal anvende anerkendt antikonception. Lægemiddelstyrelsen anser spiral for adækvat antikonception. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Anden malign sygdom i anamnesen (patienter som har været sygdomsfri i mindst 5 år eller patienter med basalcellekarcinom i hud eller karcinoma in situ cervix uteri i anamnesen indenfor de sidste 5 år kan dog indgå). ? Behandling med et ikke-godkendt lægemiddel eller en forsøgsmedicin inden for 30 dage før opstart af forsøgsbehandling. ? Samtidig behandling med anden forsøgsmedicin. ? Enhver evidens, i henhold til investigators bedømmelse, for svær eller ukontrolleret systemisk sygdom eller et signifikant laboratoriefund der gør det uønskeligt for patienten at deltage i forsøget. ? Psykiske, familiære, sociale eller geografiske tilstande, som hindrer protokolcompliance. ? Gravide eller ammende kvinder. Der skal foreligge negativ graviditetstest umiddelbart inden behandlingsstart for fertile kvinder.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Dette forsøgs primære formål er at undersøge effekten af neoadjuverende kemoterapi med pegyleret liposomal doxorubicin (Caelyx®) og cyklofosfamid +/- trastuzumab med efterfølgende docetaxel til patienter med primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC) med hensyn til klinisk responsrate (PR + CR).;Secondary Objective: De sekundære formål er at undersøge • patologisk komplet responsrate (PCR) • om PET scanning kan forudsige tidligt respons • toksicitet af kombinationsbehandling ;Primary end point(s): Dette forsøgs primære formål er at undersøge effekten af neoadjuverende kemoterapi med pegyleret liposomal doxorubicin (Caelyx®) og cyklofosfamid +/- trastuzumab med efterfølgende docetaxel til patienter med primær inoperabel og lokoregional avanceret cancer mammae (LABC) med hensyn til klinisk responsrate (PR + CR). | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed