Sevrage tabagique chez les patients VIH+ "tobacco user" MedDRA version: 11.1 Level: LLT Classification code 10057581 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Champix
Product Name: Champix
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: tartrate de varénicline
CAS Number: 375815-87-5
Other descriptive name: 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patients infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus, fumeurs réguliers consommant au moins 10 cigarettes par jour depuis 1 an ou plus, motivés pour arrêter de fumer, score >ou=7du questionnaire Q-MAT, suivis en consultation dans l’un des services hospitaliers participants, consentement libre et éclairé signé, sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Fumeurs présentant une co-dépendance à une autre substance psychoactive, épisode dépressif caractérisé actuel, antécédent de tentative de suicide, traitement par interféron en cours, traitement antirétroviral par efavirenz depuis moins de trois mois ou mal toléré du point de vue neuropsychique, antécédent de traitement par tartrate de varénicline, traitement par Bupropion-SR ou substitut nicotinique en cours, grossesse en cours, allaitement en cours, hypersensibilité au tartrate de varénicline ou à l’un de ses excipients, conducteurs d’engin, pilotes d’avion, contrôleurs aériens
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité du tartrate de varénicline dans l’aide au sevrage tabagique, chez des patients adultes infectés par le VIH, fumeurs réguliers et motivés pour arrêter de fumer;Secondary Objective: a)Evaluer la tolérance, en particulier neuropsychique, du tartrate de varénicline dans l’aide au sevrage tabagique b)Evaluer l'efficacité et la tolérance de deux phases de 12 semaines de traitement par tartrate de varénicline par rapport à une seule phase de traitement c)Comparer avant et après le sevrage tabagique (S48) - la capacité respiratoire, - le risque cardiovasculaire global, - la symptomatologie perçue et le score de qualité de vie, - l’évolution viro-immunologique de l’infection à VIH, -l’observance au traitement antirétroviral 24 et 48 semaines après le début de l’intervention d)Déterminer les facteurs associés à la motivation pour arrêter de fumer et ceux associés à la réussite du sevrage tabagique (âge pulmonaire calculé dans certains centres).;Primary end point(s): Pourcentage de fumeurs continuellement abstinents de la 9ème à la 48ème semaine de suivi. Le statut tabagique est mesuré par interrogatoire et confirmé par le dosage du Monoxyde de Carbone dans l’air Expiré (CO expiré). Un dosage de CO expiré < ou = 10 particules par millions (ppm) définit une abstinence tabagique (SRNT Subcommittee on Biochemical Verification 2002) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed