Analgesia y antinflamatorio en esguince de tobillo
Conditions
Interventions
Trade Name: Traumeel® S gel.
Product Name: Traumeel® S gel.
Product Code: Traumeel® S gel.
Pharmaceutical Form: Gel
INN or Proposed INN: Traumeel® S gel.
Concentration unit: g gram(s)
Concentration ty
Sponsors
Biologische Heilmittel Heel GmbH,
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Deportistas de ambos sexos con esguince de tobillo agudo unilateral de los ligamentos laterales de la articulación lateral de tobillo. ? Dolor de moderado (30-60 mm) a intenso (>60 mm) según la evaluación por el paciente de la escala analógica visual (VAS) del dolor de tobillo soportando el peso, que no le permita realizar sus actividades normales de entrenamiento/deporte. ? Edad comprendida entre 18 ? 40 años. ? Lesión producida en las 24 horas previas a la administración de la primera dosis de medicación del estudio. ? El sujeto desea y puede dar su consentimiento informado por escrito. ? Disponibilidad del sujeto durante toda la duración del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Sujetos que hayan presentado una lesión similar que afecta a la misma articulación en los últimos 6 meses. ? Sujetos con lesión bilateral de tobillo. ? Sujetos que requieran reposo en cama, hospitalización, uso quirúrgico de una escayola rígida no retirable. ? Sujetos con anomalía clínicamente importante en las pruebas de selección de laboratorio. ? Sujetos con enfermedad crónica o aguda debilitante. ? Uso de corticosteroides en las 8 semanas anteriores, cualquier analgésico en las 6 horas anteriores, o 24 horas en caso de AINE de larga duración, inhibidores específicos de COX-2, o tramadol . ? Historia de sensibilidad a cualquier componente de los fármacos en estudio. ? Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con todos los requisitos del protocolo. ? Sujetos que hayan participado en otros estudios en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio y/o durante la participación en el estudio. ? Drogadicción o alcoholismo actual que en opinión del investigador interferiría con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio ? Ruptura completa de los ligamentos del tobillo (esguince de tercer grado) que necesita intervención quirúrgica. ? Lesión concurrente con lesión de rodilla (ipsilateral). ? Fractura confirmada mediante rayos X
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: La prueba confirmatoria de la eficacia usando una prueba para la no inferioridad (?al menos igual de bueno?) del tratamiento tópico con Traumeel® S comparado con tratamiento tópico con diclofenaco en pacientes con esguince de tobillo.;Secondary Objective: - Hinchazón - Actividad y función normales evaluadas por el médico - Tiempo hasta la función normal - Evaluación de la eficacia global - Cantidad de medicación de rescate tomada - Tolerancia local - Seguridad;Primary end point(s): Evaluación por el paciente del dolor de tobillo, máximo dolor (según la escala VAS). El análisis primario se basa en la reducción en porcentaje en el día 7. Cambio en la subescala de la actividad diaria (ADL) sobre la medición de la capacidad de pie y tobillo (FAAM) desde el nivel inicial hasta el día 7.26 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed