Vaginites Mycosiques et/ou bactériennes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10062167 Term: Vaginitis bacterial MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10046956 Term: Vaginitis bacterial NOS MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10001107 Term: Acute vaginitis MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10048238 Term: Yeast vaginitis
Conditions
Interventions
Trade Name: Polygynax
Product Name: Polygynax
Pharmaceutical Form: Vaginal capsule*
Sponsors
Innotech international
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Femme agée de 18 à 65 ans, Acceptant de donner son consentement éclairé par écrit, Présentant des symptomes de vaginites : leucorrhées inhabituelles, prurit, brûlures, dyspareunie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Infection sexuellement transmissible (IST) cliniquement décelable : lésion génitale, leucorrhées évocatrices, antécédent récent d’IST (inférieur à 3 mois), IST connue chez le partenaire, Maladie sexuellement transmissible dont HIV, Grossesse, Patiente en cours d’allaitement, Allergie ou hypersensibilité connue au traitement ou à l’un des constituants du traitement, Utilisation de préservatifs Utilisation de spermicides, Symptômes cliniques de vaginose bactérienne non sensible : leucorrhées fluides et malodorantes évocatrice de vaginite à Gardnerella vaginalis Traitement anti-infectieux local ou général concomitant, Traitement anti-infectieux local ou général dans les 14 jours précédents l’étude, Immuno-dépression ou toute autre maladie importante rendant difficile la réalisation du protocole ou l’interprétation des résultats dans l’essai, Traitement immuno-suppresseur Chimiothérapie Patiente ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l’étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluation de l'efficacité du traitement sur les symptomes cliniques de vaginites mycosiques et/ou bactériennes;Secondary Objective: Evaluer l'efficacité bactériologique du Polygynax. Evaluer la concordance entre l'efficaité sur les symptomes cliniques et l'efficacité bacterienne. Evaluer la tolérance au Polygynax . ;Primary end point(s): Evaluation de l’efficacité clinique selon l’examen clinique par l’investigateur | — |
Countries
France
Outcome results
None listed