Platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033128 Term: Ovarian cancer
Conditions
Sponsors
Vejle Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Histologisk verificeret epithelial primær ovarie-, tuba- eller peritoneal cancer, stadium I-IV. A: 1. linie behandling med et platinregime med enten progression eller manglende respons efter 1. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter 1. linie kemoterapi. eller B: 2. linie behandling med et platinindeholdende regime med enten progression eller manglende respons under 2. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af 2. linie kemoterapi. • Max. to tidligere linjer kemoterapi (begge platinbaseret). • Alder = 18 år. • Performance status 0-2. • Målbar sygdom iht. CA125 GCIG kriterier • KRAS wild type (KRAS uden mutationer) • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer og koagulationsparametre (inden for 7 dage før inklusion): - Leukocytter = 3.0 x 109/l, neutrofilocytter (ANC) = 1.5 x 109/l - Thrombocytter = 100 x 109/l - Hæmoglobin = 9.7 g/dl (6 mmol/L) - Serum bilirubin = 1.5 x UNL - Serum transaminases = 2.5 x UNL uden levermetastaser, el. = 5 x UNL med levermetastaser - Serum creatinin = 1.5 x UNL - Magnesium = nedre normalgrænse - Calcium = nedre normalgrænse • Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 6 måneder efter behandlingen. Følgende metoder anses for sikker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster. • Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Tidligere behandling med kemoterapi eller biologisk targeteret behandling, undtaget 1. og 2. linie kemoterapi med platin alene eller i kombination med taxan (bevacizumab tilladt som del af 1. linie behandling). • Tidligere eller planlagt behandling med anden forsøgs¬medicin, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion i dette forsøg. • Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter endt behandling. • Anden nuværende eller tidligere malign sygdom undtaget kurativt behandlet cervix cancer, non-melanom hudcancer eller anden cancer med minimal risiko for recidiv. • CNS metastaser • Tidligere kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse, eller anormale laboratorium værdier, som ikke kontrolleres medicinsk eller som investigator vurderer, kan øge risici ifm. administration af forsøgsmedicinen (f.eks. diabetes, hjertesygdom, hypertension). • Klinisk signifikant hjerte/karsygdom = 1 år før inklusion i undersøgelsen, herunder: - Hjerteinfarkt eller angina pectoris inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen - New York Heart Association (NYHA) = Grad 2 congestive heart failure. På trods af medicinering herfor. - Ringe kontrolleret kardiel arytmi trods medicinering (patienter med velreguleret atrie flimren kan inkluderes) • Ukontrolleret hypercalcemia (calcium niveau > øvre normal¬grænse; calcium sænkende behandling er tilladt). • Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller Staphylococcus Protein A. • Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose eller interstitiel lungesygdom påviselig ved baseline CT scanning af thorax.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At belyse reponsraten hos patienter med platinresistent ovariecancer uden KRAS mutation (KRAS wildtype), når de behandles med liposomal doxorubicin suppleret med biologisk behandling i form af panitumumab.;Secondary Objective: At belyse progressionsfri overlevelse (PFS) og overall survival (OS) hos patienter med ovariecancer, når de behandles med liposomal doxorubicin og panitumumab. Yderligere ønskes klinisk sikkerhed og toksicitet belyst.;Primary end point(s): Responsrater (baseret på GCIG modificerede CA-125 kriterier (30;31)) RECIST kriterier vil ikke blive anvendt i denne protokol. | — |
Countries
Austria, Belgium, Denmark, Sweden
Outcome results
None listed