Carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas tratadas con neoadyuvancia y resección quirúrgica completa MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer
Conditions
Interventions
Product Name: células dendríticas maduras
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Células Dendríticas maduras
Concentration type: up to
Concentration number: 5000000-
Sponsors
Instituto Cientifico y Tecnologico de Navarra
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Podrán ser incluidos en el estudio los pacientes que cumplan los siguientes requisitos: 1. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma colorrectal con metástasis hepáticas que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante convencional, según el criterio de los investigadores y que hayan sido resecadas quirúrgicamente de forma completa. Los pacientes podrán recibir tratamiento adyuvante tras la cirugía si se considera necesario según el criterio de los investigadores. 2. Capacidad para otorgar consentimiento informado y expresar su deseo de cumplir todos los requisitos del protocolo durante el periodo de estudio. 3. Situación basal 3000/ mm3, plaquetas >50.000/ mm3; hemoglobina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infección o enfermedades graves que desaconsejen la participación del paciente en el estudio, según el criterio del investigador. 2. Participación en otro ensayo clínico. Si el paciente ha participado previamente en otro ensayo, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. 3. Administración concurrente de otro tratamiento antitumoral. Si el paciente ha sido previamente tratado, se esperará un tiempo de lavado determinado por el investigador. En general se esperarán entre 3 y 4 semanas tras la cirugía o la administración del último ciclo de quimioterapia adyuvante para comenzar a administrar el tratamiento. 4. Pacientes diagnosticados de otras neoplasias, salvo carcinoma de células basales o escamosas de piel, carcinoma de cuello uterino in situ adecuadamente tratado u otros tumores tratados de forma curativa sin recidiva durante 3 o más años. Se valorarán individualmente los casos en que coexistan tumores de buen pronóstico a largo plazo. 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que puedan quedar embarazadas durante el tratamiento. 6. Pacientes que precisen medicación inmunosupresora. 7. Presencia de metástasis extrahepáticas conocidas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si el tratamiento experimental aumenta la supervivencia libre de progresión en comparación con el grupo control que recibe el mismo tratamiento a excepción de la pauta de inmunoterapia en estudio y sigue una misma pauta de detección de la posible recidiva;Secondary Objective: 1.Valorar la supervivencia global 2.Corroborar la seguridad clínica, especialmente los fenómenos de autoinmunidad. 3.Valorar la influencia del tratamiento experimental sobre la presencia e intensidad de respuestas inmunitarias mediadas por linfocitos T frente a antígenos tumorales 4.Medir reacciones de hipersensibilidad retardada en el tejido subcutáneo 5.Estudiar la inducción de anticuerpos con capacidad de unirse a las células tumorales. 6.Estudiar los parámetros de activación de las células dendríticas inducidas 7.Evaluar el efecto de la maduración inducida por factor de necrosis tumoral alfa (TNFalpha), interferón alfa (IFNalpha) y poly I:C sobre las células dendríticas midiendo la expresión de citoquinas proinflamatorias y receptores de coestímulo. 8.Estudiar la migración de las células dendríticas inyectadas de forma intradérmica.;Primary end point(s): La variable principal es el tiempo a progresión tras finalizar el tratamiento. Dicho tiempo se contabilizará desde la resección quirúrgica de las metástasis hepáticas hasta la fecha de progresión clínico-radiológica o muerte por cualquier causa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed