Linfoma no hodgkiniano marginal de tipo MALT en una primera línea de inmunoquimioterapia. MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10060707 Term: MALT lymphoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Ribomustin
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Bendamustina
CAS Number: 16506-27-7
Other descriptive name: Treanda
Concentration unit: mg/m2 milligram(s)/square meter
Concentration
Sponsors
Fundación GEL/TAMO
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes deben cumplir TODOS los criterios siguientes para poder ser incluidos en el ensayo: 1. Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar de tipo MALT, CD20-positivo, desarrollado en cualquier localización extraganglionar, definido de acuerdo con la clasificación de la OMS (apéndice A). 2. Enfermedad en cualquier estadio (I-IV de Ann Arbor) (véase próximo criterio y apéndice B). 3. Enfermedad de novo en todas las localizaciones extraganglionares. En los linfomas primarios cutáneos o gástricos se permite haber realizado tratamiento local/específico según los siguientes criterios: En linfomas cutáneos los criterios de elegibilidad son: o recurrente tras terapia local (incluye corticoides tópicos, PUVA, cirugía y/o radioterapia). En linfomas gástricos los criterios de elegibilidad son: o H. pylori negativos, tanto de novo o tras recaída a tratamiento local. o H. pylori positivos al diagnóstico tras fracaso a tratamiento con antibióticos, que incluye: Progresión endoscópica, radiológica o histológica Enfermedad estable con persistencia del linfoma a más de 12 meses del inicio de la erradicación de H. pylori Recaída, sin reinfección por H. pylori Fracaso al tratamiento de primera línea con antibióticos o H. pylori positivos al diagnóstico de novo, a excepción de aquellos con enfermedad estrictamente localizada en la mucosa, submucosa o musculares propia (estadios I de Ann Arbor pero T1-2 del TNM adaptado; ver apéndice B). Todos aquellos pacientes con enfermedad en la serosa (T3 del TNM adaptado) o más allá, son elegibles. 4. Ausencia de transformación histológica a linfoma de células grandes (véase apéndice C). 5. Edad >/= 18 años y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Haber sido tratados previamente con quimioterapia o haber recibido previamente inmunoterapia con cualquier anticuerpo monoclonal anti-CD20. 2. Haber recibido radioterapia durante las 6 últimas semanas. 3. Haber realizado tratamiento con corticosteroides durante los 28 últimos días, a menos que se haya administrado un tratamiento crónico con prednisona a una dosis de 2,5 v.n.) o hepática (bilirrubina o ALT/AST > 2,5 v.n.), a menos que sea debida al linfoma. 5. Pacientes con disfunción de médula ósea (leucocitos < 3,0x109/l, neutrófilos <1,5x109/l, plaquetas <100x109/l), a menos que sea debida al linfoma. 6. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas o metabólicas graves y no debidas al linfoma. 7. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por linfoma. 8. Infección activa por VHB y/o VHC. 9. Infección por VIH. 10. Diagnóstico previo de neoplasias durante los 5 años anteriores, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado. 11. Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su capacidad para seguir el estudio. 12. Pacientes que no puedan seguir controles regulares en régimen ambulatorio. 13. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos. 14. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el tratamiento. 15. Pacientes que hayan recibido algún fármaco, agente o procedimiento en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento con la medicación del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de acontecimiento (SLA) (fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa) en todos los pacientes de la combinación de rituximab y bendamustina en linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar del tejido linfoide asociado a mucosas (MALT).;Secondary Objective: 1. Tasa de respuesta completa y parcial en todos los pacientes. 2. Duración de la respuesta (tiempo hasta la recidiva o progresión) en los pacientes que responden 3. Determinar la toxicidad aguda y a medio plazo de los tratamientos efectuados. 4. Supervivencia libre de progresión (SLP) (progresión de la enfermedad o muerte a causa del linfoma) en todos los pacientes. 5. Supervivencia global de los pacientes.;Primary end point(s): Supervivencia libre de acontecimiento (SLA) Tiempo transcurrido desde la primera dosis de RB hasta el fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa. Se entiende por fracaso de tratamiento: la aparición de estable, progresión o la interrupción del tratamiento por toxicidad inaceptable (Acontecimiento adverso grave) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed