Behandlingsresistente patienter med metastaserende colorectal cancer og KRAS mutationer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010036 Term: Colorectal carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Torisel
Product Name: Temsirolimus
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Temsirolimus
CAS Number: 162635-04-3
Other descriptive name: Antineoplast
Sponsors
Vejle Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Histologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rectum • Alder >18 og =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Klinisk betydende hjertesygdom, alvorlig aktiv infektion eller anden konkurrerende lidelse, som efter investigators skøn gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage i forsøget. • Anden malign sygdom inden for 5 år før indgang i studiet, fraset planocellulære og basalcelle carcinomer i huden eller carcinoma-in-situ cervix forandringer. • Strålebehandling op til 30 dage før behandlingsstart. • Anden eksperimentel behandling inden for 30 dage forud for behandlingsopstart. • Gravide (positiv serum graviditetstest) og ammende kvinder. • Kliniske eller radiologiske tegn på CNS-metastaser. • Planlagt strålebehandling mod target-læsioner. • Større kirurgisk indgreb, excisionsbiopsi eller signifikant traumatiske læsioner inden for 28 dage forud for behandlingstart eller formodning om at et større kirurgisk indgreb bliver nødvendigt, mens forsøget er i gangværende. Mindre kirurgiske indgreb skal være foretaget senest en uge før behandlingsstart. (Porth-a-cat-anlæggelse betegnes ikke som større ellerr mindre kirurgisk indgreb i denne sammenhæng, patienten skal være fuldt restitueret efter indgreb.) • Betydelig ikke-helende sår eller ulcus. • Tegn på blødningsdiatese eller koagulopati (>30 ml blødning inden for de sidste 3 mdr, hæmoptyse >5 ml inden for de sidste 4 uger). • Anti-koagulationsbehandling er kun tilladt, hvis følgende er opfyldt: • INR er i niveau (mellem 2-3) under stabil oral A-K behandling eller lav-molekylær heparin behandling • Patienten ikke har aktiv blødning eller øget risiko for blødning (f.eks. tumorindvækst i større kar eller kendte varicer.) • Cerebro-Vasculær Event (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) eller Sub-Arachnoid blødning (SAH) inden for 12 måneder før behandlingsstart. • Ingen kendskab til HIV sero-positivitet. • Behandling med Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE hæmmere). • Kendt overfølsomhed over for temsirolimus, serolimus, polysobat 80 eller et eller flere af hjælpestofferne. • Midler med kraftig CYP3A4-hæmmende potentiale, herunder • Proteasehæmmere, rifampin og ketoconazol), • Nefazodon eller selektive serotonin re-uptake-hæmmere • Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital • Rifabutin • Urtemedicin eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum) • ACE-hæmmere
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge effekten af temsirolimus monoterapi samt kombinationsbehandling med temsirolimus og irinotecan ved behandlingsresistent metastaserende colorectal cancer med KRAS mutationer. ;Secondary Objective: At undersøge tolerabiliteten af behandling med temsirolimus samt kombinationsbehandling med temsirolimus og irinotecan. At undersøge den progressionsfri overlevelse ved behandling med temsirolimus samt kombinationsbehandling med temsirolimus og irinotecan. At undersøge den totale overlevelse ved behandling med temsirolimus samt kombinationsbehandling med temsirolimus og irinotecan Identifikation af prognostiske og prædiktive markører for behandling med temsirolimus. ;Primary end point(s): Respons: Vurderes ved CT og/eller MR skanning og evalueres i henhold til RECIST. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed