Diabetes mellitus de tipo 2 Type 2 Diabetes Mellitus MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045242 Term: Type II diabetes mellitus
Conditions
Sponsors
GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes: 1. Varones o mujeres, de 18 años o más de edad, con un diagnóstico anterior de diabetes mellitus de tipo 2 tratados en la actualidad con metformina sola o con metformina + sulfonilurea, pero que muestran un control insuficiente de la glucemia. El sujeto deberá haber recibido su medicación antidiabética actual durante al menos 3 meses antes de la selección y estar tomando una dosis estable desde 8 semanas antes de la aleatorización como mínimo. El sujeto tendrá que haber mantenido una dosis estable de metformina IR > ó = 1500 mg durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. También podrá reclutarse a sujetos que reciban una DMT documentada ó = 20 y ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l). 4. HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, ambos inclusive. 5. En caso de uso regular de otros fármacos no excluidos, la dosis deberá haber sido estable durante al menos las cuatro semanas anteriores a la selección. Sin embargo, se permitirá el uso a demanda de medicamentos de venta con o sin receta a criterio del investigador. 6. No se permitirá el uso de glucocorticoides orales o inyectados por vía sistémica durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos. 7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó = 110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó = 100 g/l) en las mujeres. 8. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault). 9. Concentración de tirotropina normal o eutiroidismo clínico según el criterio del investigador. 10. Las mujeres en edad fértil (es decir, que no sean estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativo o capuchón oclusivo). La anticoncepción adecuada deberá practicarse durante toda la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento después del tratamiento de ocho semanas. 11. Capacidad de vigilar la concentración de glucemia con un glucómetro domiciliario y disposición a hacerlo. 12. Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio. 13. Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Antecedentes de cáncer, distinto de un carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permitirán los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o II tratada). 2. Antecedentes de gastroparesia diabética tratada. 3. Enfermedad biliar sintomática en curso o antecedentes de pancreatitis. 4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante, como derivación gástrica y colocación de bandas elásticas, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o intervenciones que se piensa que afectan significativamente a la función gastrointestinal superior. 5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con importancia clínica recientes (según lo definido a continuación) que incluyen, a título de ejemplo, las siguientes: - Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio durante el mes anterior a la selección. Sin embargo, los sujetos que el investigador considere clínicamente estables podrán ser reclutados 30 días después del episodio cerebrovascular. - Síndrome coronario agudo, que comprende todo lo siguiente: - IM documentado durante los dos meses anteriores a la selección. - Cualquier intervención de cirugía cardíaca, como angioplastia coronaria transluminal percutánea, colocación de endoprótesis coronarias o injerto de derivación aortocoronaria, durante los dos meses anteriores a la selección. - Angina de pecho inestable que no responde a la nitroglicerina durante los dos meses anteriores a la selección. - Ritmo cardíaco inestable; sin embargo, como ejemplo, se permitirá una fibrilación auricular controlada. - Insuficiencia cardíaca sintomática actual (clase III o IV de la New York Heart Association). - Presión sistólica en reposo > 160 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg. Si la presión arterial sistólica del sujeto es > 160 mm Hg o su presión arterial diastólica es > 100 mm Hg en el momento de selección, podrá ser tratado y someterse a una nueva selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección. - Intervalo QTc (Fridericia) medio > 470 ms confirmado por un evaluador central en el momento de selección. 6. Hemoglobinopatía que puede afectar a la determinación de HbA1c. 7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. 8. Antecedentes de bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que el sujeto tenga antecedentes ya conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que revela una bilirrubina conjugada 2,5 veces el LSN. 10. Concentración de triglicéridos en ayunas > 850 mg/dl. Si la concentración de triglicéridos del sujeto es > 850 mg/dl en el momento de selección, podrá ser tratado y someterse a una nueva selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección. 11. Infección aguda (durante los tres meses anteriores a la selección) por el virus de la hepatitis B; sin embargo, se permitirá la participación de los sujetos con hepatitis B o C pasada o crónica siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la eficacia de la albiglutida en comparación con insulina glargina sobre la variación de la HbA1c desde la visita basal hasta la semana 52.;Secondary Objective: Los objetivos de eficacia secundarios son: - Variación de la HbA1c con respecto al valor basal a lo largo del tiempo. - Otras medidas del control de la glucemia, entre ellas, GA, tiempo hasta el rescate de la hiperglucemia e incidencia de niveles de respuesta clínicamente significativos de la HbA1c (es decir, la proporción de sujetos que alcancen o estén por debajo del objetivo de tratamiento del 6,5%, 7,0% y 7,5%). - Variaciones del peso corporal con respecto al valor basal - Determinaciones resumidas de inestabilidad glucémica derivadas de una curva de glucemia durante 24 horas, incluida el área bajo la curva de hiperglucemia. - FC poblacional de la albiglutida y efecto de las concentraciones plasmáticas de albiglutida sobre el control de la glucemia (FC poblacional/FD).;Primary end point(s): El criterio de valoración principal será la variación de la HbA1c entre el período basal y la semana 52 | — |
Countries
Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed