Cancer du sein
Conditions
Interventions
Trade Name: Nolvadex
Product Name: Nolvadex
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Sponsors
Centre René Gauducheau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Critères de pré-inclusion Seules les femmes ayant un cancer du sein invasif dont les biopsies, réalisées lors du bilan normal de prise en charge de leur pathologie, sont positives pour les récepteurs tumoraux (ER ou /et PR = 50% par immunomarquage) et ayant reçu l’information et signé le consentement de l’étude pourront faire l’objet du screening. Critères d'inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein invasif, précédemment non-traités. Tumeur primaire hormonopositive : ER ou /et PR = 50% par immunomarquage avec pour les RH un score d'Allred >ou= à 3§ absence de surexpression de HER2 Tumeur primaire palpable ou supérieur ou égale à 20 mm de diamètre, mesurée par échographie Tumeur opérable d’emblée Absence de métastases Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Consommation alcool Grossesse, allaitement Tabagisme Consommation de Millepertuis (tisane…) dans les 5 jours précédents le début du traitement Consommation de jus de pamplemousse dans les 5 jours précédents le début du traitement Galactosémies congénitales Syndrômes de malabsorption du glucose et du galactose Déficit en galactase Co-médications susceptibles d’interférer avec les cytochromes P450 : Inducteurs enzymatiques en cours :Antiépileptiques: carbamazépine, phénobarbital, phénytoïneo Antinfectieux: rifampicine, rifabutine, névrirapine, griséofilvine, éfavirenz§ Inhibiteurs enzymatiques en cours : Inhibiteurs de la recapture de sérotonine: fluoxétine, paroxétineo Thioridazine. Quinidine o amiodaroneo Antagonistes du Ca: diltiazem, verapamilo Antifongiques azolés: kétoconazole, fluconazole, miconazole.o Antiprotéases: ritonavir, nelfinavir, amprénavir, indinavir.Macrolides: érythromycine, clarithromycine, josamycine
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): KI-67 tumoral sur du tissus chirurgical après 5 semaines de traitement;Main Objective: Notre objectif est d’étudier la réponse au traitement par TAM, en situation préopératoire (patientes opérables d’emblée) chez des patientes présentant un cancer du sein non métastatique RH+, par la détermination précoce de la variation d’expression du KI-67 tumoral après 5 semaines de traitement, rapportée au statut polymorphique du cytochrome 2D6 et à la pharmacocinétique plasmatique des métabolites actifs du TAM.;Secondary Objective: Evaluer la fréquence des polymorphismes des gènes impliqués dans le métabolisme du tamoxifène dans la population étudiée (CYP2D6, CYP2C19, CYP1A1, CYP3A4, SULT1A1, UGT)- Evaluer les variations de l’index mitotique sur le tissu tumoral comme autre marqueur potentiel d’évaluation de l’efficacité du TAM et de le corréler au KI-67- Evaluer les caractéristiques moléculaires sériques ou leurs modifications précoces sous traitement comme facteurs prédictifs de la réponse clinique (protéomique sérique) - Evaluer la fréquence du syndrome métabolique dans la population étudiée | — |
Countries
France
Outcome results
None listed