Linfoma Folicular refractarios o en recaída tras tratamiento con R-quimioterapia en primera línea
Conditions
Interventions
Trade Name: RIBOMUSTIN
Product Name: Bendamustina
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bendamustina
CAS Number: 3543-75-7
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/m
Sponsors
GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento de las Enfermedades Linfoides)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 75. 2. Pacientes con Linfoma Folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante bipsia de ganglio o tejido. 3. Pacientes con Linfoma Folicular tratados previamente con la combinación de rituximab y quimioterapia (R-CHOP, R-CVP, R-Fludarabina), refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo. 4. ECOG menor o igual a 2. 5. Firma consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sospecha clínica o documentación histológica de transformación. 2. Transplante autólogo o alogénico previo. 3. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa). 4. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV DNA) 5. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunosupresión grave. 6. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado. 7. Insuficiencia cardiaca > grado 1 de la NYHA. 8. Alteración de la función renal (Creatinina>1.5 x Límite Superior de Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina 2 x LSN) no relacionada con el linfoma. 10. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas. 11. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma. 12. Infección grave aguda o crónica en actividad. 13. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del esquema rituximab, bendamustina (R-B) en términos de respuesta completa y respuesta completa no confirmada;Secondary Objective: 1. Evaluar la toxicidad asociada al esquema R-B 2. Evaluar la supervivencia libre de progresión 3. Evaluar la supervivencia global;Primary end point(s): Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standarize Response Criteria for NHL (Seminario internacional para la normalización de los criterios de respuesta del LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no-Hodgkin, Cheson, 1999) a) RESPUESTA COMPLETA (RC) 1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH) 2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías >1,5cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico. 3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico. 4. Aspirado-Biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos (celularidad normal en aspirado con 2cm) b) RESPUESTA COMPLETA NO CONFIRMADA (RCnC) Se incluyen aqullos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes: 1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayorque ha reducido su tamaño original en más de un 75%. 2. Incremento del número o tamaño de nódulos linfoides en médula ósea sin alteraciones morfológicas o estructurales evidentes (médula ósea indeterminada). c) RESPUESTA PARCIAL (RP) 1. reducción mayor o igual al 50 | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed